Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nk-celleterapi for residiverende glioblastom multiformpasienter

13. november 2021 oppdatert av: Royan Institute

Sikkerhetsvurderingen av Ex Vivo Aktiverte Haploidentiske Natural Killer Cells (NK) hos tilbakevendende glioblastom multiformpasienter (Klinisk prøvefase I)

Glioblastoma multiform er en av de mest invasive og dødelige kreftformene som utvikler seg raskt og fører til døden. Kirurgi med strålebehandling/kjemoterapi, som behandlingstilnærming, er i noen tilfeller ineffektiv og er assosiert med tilbakefall og død. Immunterapi er en spesiell strategi som brukes som tilleggsterapi ved ulike kreftformer og blant de ulike metodene for immunterapi; det ser ut til at celleterapi med NK-celler er av spesiell betydning. En tidligere studie utført ved Royan Research Institute viste at NK-celleproliferasjon og amplifikasjon resulterte i fjerning av glioblastom-tumormasser i dyremodellen. Dyrene hadde ingen tegn på tilbakefall av tumor etter behandling, og alle tumorrelaterte komplikasjoner forsvant etter behandling. Derfor, i denne studien, har etterforskerne til hensikt å evaluere sikkerheten til ex vivo-aktiverte celler hos 5 pasienter med glioblastoma multiform hvis sykdom har kommet tilbake etter behandling og som ikke har hatt noen passende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1- pasientseleksjon 2- leukaferese 3- CD56+-celleisolering 4- NK-celleaktivering 5- vurdering av funksjonalitet og renhet 6- kvalitetskontrolltester 7-NK-celleinjeksjon i tumorhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alder: 3-60 år -

  • Sex: Begge
  • Lansky ytelsesskala/Karnofsky ytelsesskala: 70-100 %
  • Forventet levetid: >6 måneder
  • Hemoglobin: > 10,0 g/dl
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og AST < 2,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ingen diagnose av annen invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Ingen samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre å gi informert samtykke eller gjennomføre denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis MR- og MRS-bilder går inn for radionekrose.
  • På grunn av akutte forhold tåler ikke pasienten den nye behandlingen
  • Mangel på egnet donor eller utilstrekkelig antall NK-celler.
  • Utvikling av en ny nevrologisk defekt etter første injeksjon
  • Pasientens død under operasjonen
  • Lukke reservoaret for neste injeksjon (hvis dette problemet er løst, vil injeksjonene bli gjort på nytt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Etterforskerne vil injisere de aktiverte NK-cellene 1-3 ganger med ukentlig intervall inn i tumorhulen.
Biologisk: NK celleterapi
Aktivert NK-celleinjeksjon i tumorhulen til pasient med GBM (Glioblastoma Multiform)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsanalyse
Tidsramme: 4 uker etter siste injeksjon
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE versjon 3.0
4 uker etter siste injeksjon
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Definert som antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
1 år
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunkt opp til 48 timer
Sikkerhet evaluert ved å vurdere medisinske symptommålinger: Feber, Hysteri og Kramper
Fra injeksjonstidspunkt opp til 48 timer
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 måneder etter injeksjon
Sikkerhet evaluert ved å vurdere medisinsk symptommåling: Meningitt, Nevrologiske lidelser
2 måneder etter injeksjon
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunkt opp til 8 uker
Sikkerhet evaluert ved å vurdere medisinske symptommåling: Tap av bevissthet
Fra injeksjonstidspunkt opp til 8 uker
MR og MRS fra tumorregionen
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med NK-celleinjeksjon opptil 1 år hver 3. måned
Definert tumorrester og tumorcelle-residiv
1 måned etter siste dose med NK-celleinjeksjon opptil 1 år hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Etter operasjon opp til gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av pasientens levetid etterfulgt av NK-celleterapi
Etter operasjon opp til gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Samarbeidspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Studieleder: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Studiestol: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMB1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere