Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nk-celtherapie voor patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

13 november 2021 bijgewerkt door: Royan Institute

De veiligheidsevaluatie van ex vivo geactiveerde haplo-identieke natuurlijke killercellen (NK) bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (klinische onderzoeksfase I)

Glioblastoma multiform is een van de meest invasieve en dodelijke vormen van kanker die snel vordert en tot de dood leidt. Chirurgie met radiotherapie/chemotherapie, als behandelmethode, is in sommige gevallen niet effectief en gaat gepaard met terugval en overlijden. Immunotherapie is een speciale strategie die wordt gebruikt als aanvullende therapie bij verschillende vormen van kanker en bij de verschillende methoden van immunotherapie; het lijkt erop dat celtherapie met NK-cellen van bijzonder belang is. Een eerdere studie uitgevoerd aan het Royan Research Institute toonde aan dat proliferatie en amplificatie van NK-cellen resulteerde in de verwijdering van glioblastoma-tumormassa's in het diermodel. De dieren hadden geen bewijs van terugkeer van de tumor na de behandeling en alle tumorgerelateerde complicaties verdwenen na de behandeling. Daarom zijn de onderzoekers van plan om in deze studie de veiligheid van ex vivo geactiveerde cellen te evalueren bij 5 patiënten met multiform glioblastoom bij wie de ziekte na behandeling is teruggekeerd en die geen geschikte behandeling hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1- patiëntenselectie 2- leukaferese 3- isolatie van CD56+-cellen 4- activatie van NK-cellen 5- beoordeling van functionaliteit en zuiverheid 6- kwaliteitscontroletesten 7-NK-celinjectie in tumorholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Leeftijd: 3-60 jaar -

  • Geslacht: beide
  • Lansky prestatieschaal/Karnofsky prestatieschaal: 70-100%
  • Levensduurverwachting: >6 maanden
  • Hemoglobine: > 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Serum totaal bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT < 2,5 keer ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 keer ULN
  • Geen diagnose van enige andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het uitvoeren van dit onderzoek kan verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de MRI- en MRS-beelden in het voordeel zijn van radionecrose.
  • Vanwege noodsituaties kan de patiënt de nieuwe behandeling niet verdragen
  • Gebrek aan een geschikte donor of onvoldoende aantal NK-cellen.
  • Ontwikkeling van een nieuw neurologisch defect na de eerste injectie
  • Patiënt sterft tijdens de operatie
  • Afsluiten van het reservoir voor de volgende injectie (als dit probleem is opgelost, worden de injecties opnieuw gedaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
De onderzoekers injecteren de geactiveerde NK-cellen 1-3 keer met wekelijkse tussenpozen in de tumorholte.
Biologisch: NK-celtherapie
Geactiveerde NK-celinjectie in tumorholte van patiënt met GBM (Glioblastoma Multiform)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitstest
Tijdsspanne: 4 weken na laatste injectie
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 3.0
4 weken na laatste injectie
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het aantal en de ernst van bijwerkingen
1 jaar
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf injectietijdstip tot 48 uur
Veiligheid geëvalueerd door de meting van medische symptomen te beoordelen: Koorts, Hysterie en Convulsie
Vanaf injectietijdstip tot 48 uur
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
Veiligheid geëvalueerd door de meting van medische symptomen te beoordelen: meningitis, neurologische aandoeningen
2 maanden na injectie
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf injectietijdstip tot 8 weken
Veiligheid beoordeeld door beoordeling van de meting van medische symptomen: Bewustzijnsverlies
Vanaf injectietijdstip tot 8 weken
MRI en MRS uit het tumorgebied
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis NK-celinjectie tot 1 jaar om de 3 maanden
Gedefinieerde tumorresiduen en terugkeer van tumorcellen
1 maand na de laatste dosis NK-celinjectie tot 1 jaar om de 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Na operatie tot gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de levensverlenging van de patiënt gevolgd door NK-celtherapie
Na operatie tot gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Studie directeur: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Studie stoel: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren