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Nk-Zelltherapie für rezidivierende Glioblastom-Multiform-Patienten

13. November 2021 aktualisiert von: Royan Institute

Die Sicherheitsbewertung von Ex-vivo-aktivierten haploidentischen natürlichen Killerzellen (NK) bei rezidivierenden Glioblastom-Multiform-Patienten (klinische Studie Phase I)

Glioblastoma multiform ist eine der invasivsten und tödlichsten Krebsarten, die schnell fortschreitet und zum Tod führt. Eine Operation mit Strahlentherapie/Chemotherapie als Behandlungsansatz ist in manchen Fällen unwirksam und mit Rückfällen und Tod verbunden. Die Immuntherapie ist eine spezielle Strategie, die als Zusatztherapie bei verschiedenen Krebsarten und unter den verschiedenen Methoden der Immuntherapie eingesetzt wird; Eine besondere Bedeutung scheint der Zelltherapie mit NK-Zellen zuzukommen. Eine frühere Studie, die am Royan Research Institute durchgeführt wurde, zeigte, dass die Proliferation und Amplifikation von NK-Zellen zur Entfernung von Glioblastom-Tumormassen im Tiermodell führte. Die Tiere zeigten nach der Behandlung keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten des Tumors, und alle tumorbedingten Komplikationen verschwanden nach der Behandlung. Daher beabsichtigen die Forscher in dieser Studie, die Sicherheit von ex vivo aktivierten Zellen bei 5 Patienten mit multiformem Glioblastoma zu bewerten, deren Krankheit nach der Behandlung zurückgekehrt ist und die keine angemessene Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1- Patientenauswahl 2- Leukapherese 3- Isolierung von CD56+-Zellen 4- Aktivierung von NK-Zellen 5- Bewertung der Funktionalität und Reinheit 6- Qualitätskontrolltests 7 Injektion von NK-Zellen in die Tumorhöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alter: 3-60 Jahre -

  • Geschlecht: Beides
  • Lansky-Leistungsskala/Karnofsky-Leistungsskala: 70-100 %
  • Lebenserwartung: >6 Monate
  • Hämoglobin: > 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST < 2,5 mal ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mal ULN
  • Keine Diagnose eines anderen invasiven Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Keine gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren MRT- und MRS-Bilder für eine Radionekrose sprechen.
  • Aufgrund von Notfallbedingungen kann der Patient die neue Behandlung nicht vertragen
  • Fehlen eines geeigneten Spenders oder unzureichende Anzahl von NK-Zellen.
  • Entwicklung eines neuen neurologischen Defekts nach der ersten Injektion
  • Tod des Patienten während der Operation
  • Schließen des Reservoirs für die nächste Injektion (wenn dieses Problem behoben ist, werden die Injektionen erneut durchgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Ermittler injizieren die aktivierten NK-Zellen 1-3 Mal im wöchentlichen Abstand in die Tumorhöhle.
Biologisch: NK-Zelltherapie
Injektion von aktivierten NK-Zellen in die Tumorhöhle eines Patienten mit GBM (Glioblastoma Multiform)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätstest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Injektion
Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0
4 Wochen nach der letzten Injektion
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
1 Jahr
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Vom Injektionszeitpunkt bis zu 48 Stunden
Sicherheit bewertet durch Bewertung der Messung der medizinischen Symptome: Fieber, Hysterie und Konvulsion
Vom Injektionszeitpunkt bis zu 48 Stunden
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
Sicherheit bewertet durch Beurteilung der Messung der medizinischen Symptome: Meningitis, Neurologische Störungen
2 Monate nach Injektion
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Vom Injektionszeitpunkt bis zu 8 Wochen
Sicherheit bewertet durch Bewertung der Messung der medizinischen Symptome: Bewusstlosigkeit
Vom Injektionszeitpunkt bis zu 8 Wochen
MRT und MRS aus der Tumorregion
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der NK-Zell-Injektion bis zu 1 Jahr alle 3 Monate
Definierte Tumorreste und Tumorzellrezidive
1 Monat nach der letzten Dosis der NK-Zell-Injektion bis zu 1 Jahr alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensverlängerung des Patienten, gefolgt von einer NK-Zelltherapie
Nach der Operation bis zu durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Studienleiter: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Studienstuhl: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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