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Terapia con células Nk para pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

13 de noviembre de 2021 actualizado por: Royan Institute

La evaluación de seguridad de las células asesinas naturales (NK) haploidénticas activadas ex vivo en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (ensayo clínico fase I)

El glioblastoma multiforme es uno de los cánceres más invasivos y mortales que progresa rápidamente y conduce a la muerte. La cirugía con radioterapia/quimioterapia, como enfoque de tratamiento, es ineficaz en algunos casos y se asocia con recaída y muerte. La inmunoterapia es una estrategia especial que se utiliza como terapia adjunta en varios tipos de cáncer y entre los diversos métodos de inmunoterapia; parece que la terapia celular con células NK tiene especial importancia. Un estudio anterior realizado en el Instituto de Investigación Royan mostró que la proliferación y amplificación de células NK resultó en la eliminación de masas tumorales de glioblastoma en el modelo animal. Los animales no tenían evidencia de recurrencia del tumor después del tratamiento y todas las complicaciones relacionadas con el tumor se resolvieron después del tratamiento. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden evaluar la seguridad de las células activadas ex vivo en 5 pacientes con glioblastoma multiforme cuya enfermedad ha regresado después del tratamiento y que no han recibido ningún tratamiento adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1- Selección de pacientes 2- Leucoaféresis 3- Aislamiento de células CD56+ 4- Activación de células NK 5- Valoración de funcionalidad y pureza 6- Pruebas de control de calidad 7- Inyección de células NK en cavidad tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zohreh Habibi, M.D
  • Número de teléfono: +98 912 336 5598
  • Correo electrónico: z-habibi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Edad: 3-60 Año -

  • Sexo: Ambos
  • Escala de desempeño de Lansky/Escala de desempeño de Karnofsky: 70-100%
  • Esperanza de vida: >6 meses
  • Hemoglobina: > 10,0 g/dl
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST < 2,5 veces ULN
  • Creatinina sérica < 1,5 veces ULN
  • Sin diagnóstico de ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años.
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave concurrente que pueda interferir con el consentimiento informado o la realización de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyas imágenes de MRI y MRS están a favor de la radionecrosis.
  • Debido a las condiciones de emergencia, el paciente no puede tolerar el nuevo tratamiento.
  • Falta de un donante adecuado o número insuficiente de células NK.
  • Desarrollo de un nuevo defecto neurológico después de la primera inyección
  • Muerte del paciente durante la cirugía
  • Cerrar el depósito para la siguiente inyección (si se soluciona este problema, se volverán a realizar las inyecciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Los investigadores inyectarán las células NK activadas, 1-3 veces con un intervalo semanal en la cavidad del tumor.
Biológico: Terapia de células NK
Inyección de células NK activadas en la cavidad tumoral de un paciente con GBM (glioblastoma multiforme)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas de la última inyección
Toxicidad evaluada por NCI CTCAE versión 3.0
4 semanas de la última inyección
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el número y la gravedad de los eventos adversos
1 año
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 48 horas
Seguridad evaluada valorando la medición de síntomas médicos: Fiebre, Histeria y Convulsión
Desde el momento de la inyección hasta 48 horas
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inyección
Seguridad evaluada evaluando la medición de síntomas médicos: meningitis, trastornos neurológicos
2 meses después de la inyección
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta 8 semanas
Seguridad evaluada evaluando la medición de síntomas médicos: Pérdida de conciencia
Desde el momento de la inyección hasta 8 semanas
MRI y MRS de la región del tumor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de inyección de células NK hasta 1 año cada 3 meses
Residuos tumorales definidos y recurrencia de células tumorales
1 mes después de la última dosis de inyección de células NK hasta 1 año cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta un promedio de 1 año
Evaluación de la extensión de la vida del paciente seguida de terapia con células NK
Después de la cirugía hasta un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Colaboradores

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Director de estudio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Director de estudio: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Silla de estudio: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMB1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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