Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nk-celleterapi til recidiverende glioblastom multiforme patienter

13. november 2021 opdateret af: Royan Institute

Sikkerhedsvurderingen af ​​Ex vivo aktiverede haploidentiske naturlige dræberceller (NK) i recidiverende glioblastom multiforme patienter (klinisk forsøg fase I)

Glioblastoma multiform er en af ​​de mest invasive og dødelige kræftformer, der udvikler sig hurtigt og fører til døden. Kirurgi med strålebehandling/kemoterapi, da en behandlingstilgang er ineffektiv i nogle tilfælde og er forbundet med tilbagefald og død. Immunterapi er en særlig strategi, der bruges som en supplerende terapi ved forskellige kræftformer og blandt de forskellige metoder til immunterapi; det ser ud til, at celleterapi med NK-celler er af særlig betydning. En tidligere undersøgelse udført ved Royan Research Institute viste, at NK-celleproliferation og amplifikation resulterede i fjernelse af glioblastomtumormasser i dyremodellen. Dyrene havde ingen tegn på tumor-tilbagefald efter behandling, og alle tumor-relaterede komplikationer forsvandt efter behandling. Derfor har efterforskerne i denne undersøgelse til hensigt at evaluere sikkerheden af ​​ex vivo aktiverede celler hos 5 patienter med glioblastoma multiform, hvis sygdom er vendt tilbage efter behandling, og som ikke har fået nogen passende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1- patientudvælgelse 2- leukaferese 3- CD56+-celleisolering 4- NK-celleaktivering 5- vurdering af funktionalitet og renhed 6- kvalitetskontroltest 7-NK-celleinjektion i tumorhulrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alder: 3-60 år -

  • Køn: Begge
  • Lansky ydeevneskala/Karnofsky ydeevneskala: 70-100 %
  • Forventet levetid: >6 måneder
  • Hæmoglobin: > 10,0 g/dl
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Total bilirubin i serum < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ingen diagnose af nogen anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år.
  • Ingen samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan interferere med at give informeret samtykke eller udføre denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis MR- og MRS-billeder går ind for radionekrose.
  • På grund af akutte forhold kan patienten ikke tåle den nye behandling
  • Mangel på en passende donor eller utilstrækkeligt antal NK-celler.
  • Udvikling af en ny neurologisk defekt efter den første injektion
  • Patient død under operation
  • Lukning af reservoiret til næste injektion (hvis dette problem er løst, vil injektionerne blive udført igen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Forskerne vil injicere de aktiverede NK-celler 1-3 gange med ugentlig interval i tumorhulen.
Biologisk: NK-celleterapi
Aktiveret NK-celleinjektion i tumorhulen hos patient med GBM (Glioblastoma Multiform)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsanalyse
Tidsramme: 4 uger efter sidste injektion
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3.0
4 uger efter sidste injektion
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Defineret som antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
1 år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra injektionstidspunkt op til 48 timer
Sikkerheden vurderes ved at vurdere den medicinske symptommåling: Feber, Hysteri og Kramper
Fra injektionstidspunkt op til 48 timer
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter injektion
Sikkerhed vurderet ved vurdering af den medicinske symptommåling: Meningitis, Neurologiske lidelser
2 måneder efter injektion
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra injektionstidspunkt op til 8 uger
Sikkerhed vurderet ved vurdering af den medicinske symptommåling: Bevidsthedstab
Fra injektionstidspunkt op til 8 uger
MR og MRS fra tumorregionen
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af NK-celle-injektion op til 1 år hver 3. måned
Defineret tumorrester og tumorcelletilbagefald
1 måned efter sidste dosis af NK-celle-injektion op til 1 år hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: Efter operation op til et gennemsnit på 1 år
Evaluering af patientens levetid efterfulgt af NK-celleterapi
Efter operation op til et gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Samarbejdspartnere

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Studieleder: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Studiestol: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner