Nk buněčná terapie pro pacienty s recidivujícím multiformním glioblastomem
13. listopadu 2021 aktualizováno: Royan Institute
Hodnocení bezpečnosti ex vivo aktivovaných haploidentických přirozených zabíječských buněk (NK) u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (fáze I klinického hodnocení)
Multiformní glioblastom je jednou z nejinvazivnějších a nejsmrtelnějších rakovin, která rychle postupuje a vede ke smrti.
Chirurgický zákrok s radioterapií/chemoterapií jako léčebný přístup je v některých případech neúčinný a je spojen s relapsem a smrtí.
Imunoterapie je speciální strategie, která se používá jako doplňková terapie u různých rakovin a mezi různými metodami imunoterapie; zdá se, že buněčná terapie NK buňkami má zvláštní význam.
Předchozí studie provedená v Royan Research Institute ukázala, že proliferace a amplifikace NK buněk vedla k odstranění glioblastomových nádorových hmot na zvířecím modelu.
Zvířata neměla žádné známky recidivy nádoru po léčbě a všechny komplikace související s nádorem po léčbě vymizely.
V této studii proto vědci hodlají vyhodnotit bezpečnost ex vivo aktivovaných buněk u 5 pacientů s multiformním glioblastomem, u kterých se onemocnění po léčbě vrátilo a kteří nepodstoupili žádnou vhodnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
1- výběr pacienta 2- leukaferéza 3- izolace CD56+ buněk 4- aktivace NK buněk 5- posouzení funkčnosti a čistoty 6- testy kontroly kvality 7- injekce NK buněk do nádorové dutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marzieh Ebrahimi, PhD
- Telefonní číslo: +98 21 235 62516
- E-mail: marzieh.ebrahimi@gmail.com;mebrahimi@royan-rc.ac.ir
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zohreh Habibi, M.D
- Telefonní číslo: +98 912 336 5598
- E-mail: z-habibi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, Postal code:1665659911
- Nábor
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Niloufar Shayan Asl, MSc
- Telefonní číslo: +98 21 23 56 25 21
- E-mail: niloufar.shayanasl@gmail.com
-
Kontakt:
- Monire Mohammad, MSc
- Telefonní číslo: +98 21 23 56 25 21
- E-mail: monirmohamad@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Věk: 3-60 let -
- Sex: Obojí
- Lansky performance scale/Karnofsky performance scale: 70-100%
- Předpokládaná životnost: >6 měsíců
- Hemoglobin: > 10,0 g/dl
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Celkový bilirubin v séru < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- ALT a AST < 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin < 1,5krát ULN
- Během posledních 5 let nebyla diagnostikována žádná jiná invazivní rakovina.
- Žádné souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat poskytování informovaného souhlasu nebo provádění této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž MRI a MRS snímky jsou ve prospěch radionekrózy.
- Vzhledem k mimořádným stavům pacient nemůže tolerovat novou léčbu
- Nedostatek vhodného dárce nebo nedostatečný počet NK buněk.
- Vývoj nového neurologického defektu po první injekci
- Smrt pacienta během operace
- Uzavření zásobníku pro další injekci (pokud se tento problém vyřeší, budou injekce provedeny znovu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Vyšetřovatelé vstříknou aktivované NK buňky 1-3krát s týdenním intervalem do nádorové dutiny.
|
Injekce aktivovaných NK buněk do nádorové dutiny pacienta s GBM (Glioblastoma Multiform)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test toxicity
Časové okno: 4 týdny od poslední injekce
|
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3.0
|
4 týdny od poslední injekce
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako počet a závažnost nežádoucích účinků
|
1 rok
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku vpichu do 48 hodin
|
Bezpečnost hodnocena na základě měření lékařských symptomů: horečka, hysterie a křeče
|
Od okamžiku vpichu do 48 hodin
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 měsíce po injekci
|
Bezpečnost hodnocena na základě měření lékařských symptomů: meningitida, neurologické poruchy
|
2 měsíce po injekci
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od okamžiku vpichu do 8 týdnů
|
Bezpečnost hodnocena hodnocením měření lékařských příznaků: Ztráta vědomí
|
Od okamžiku vpichu do 8 týdnů
|
|
MRI a MRS z oblasti nádoru
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce injekce NK buněk až 1 rok každé 3 měsíce
|
Definovaná nádorová rezidua a recidiva nádorových buněk
|
1 měsíc po poslední dávce injekce NK buněk až 1 rok každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Po operaci v průměru do 1 roku
|
Hodnocení prodloužení života pacienta s následnou terapií NK buňkami
|
Po operaci v průměru do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
- Ředitel studie: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
- Studijní židle: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .