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재발성 교모세포종 다형 환자를 위한 Nk 세포 요법

2021년 11월 13일 업데이트: Royan Institute

재발성 교모세포종 다형 환자에서 Ex Vivo 활성화된 Haploidentical Natural Killer Cell(NK)의 안전성 평가(임상 1상)

Glioblastoma multiform은 빠르게 진행되고 사망에 이르는 가장 침습적이고 치명적인 암 중 하나입니다. 치료 접근법으로서 방사선 요법/화학 요법을 사용한 수술은 경우에 따라 효과가 없으며 재발 및 사망과 관련이 있습니다. 면역요법은 다양한 암 및 면역요법의 다양한 방법 중 보조 요법으로 사용되는 특별한 전략입니다. NK세포를 이용한 세포치료가 특히 중요한 것 같습니다. Royan 연구소에서 수행된 이전 연구에서는 NK 세포 증식 및 증폭이 동물 모델에서 교모세포종 종양 덩어리를 제거하는 결과를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 동물은 치료 후 종양 재발의 증거가 없었고 모든 종양 관련 합병증은 치료 후 해결되었습니다. 따라서 본 연구에서는 적절한 치료를 받지 않고 치료 후 질병이 재발한 다형 교모세포종 환자 5명을 대상으로 생체 외 활성화 세포의 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1- 환자 선택 2- 백혈구 성분채집술 3- CD56+ 세포 분리 4- NK 세포 활성화 5- 기능 및 순도 평가 6- 품질 관리 테스트 7- 종양 공동에 NK 세포 주입.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연령: 3-60세 -

  • 성별: 둘 다
  • Lansky 성능 척도/Karnofsky 성능 척도: 70-100%
  • 예상 수명: >6개월
  • 헤모글로빈: > 10.0g/dl
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암 진단이 없었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 연구를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 동시 발생하지 않음

제외 기준:

  • MRI 및 MRS 이미지가 방사선 괴사에 유리한 환자.
  • 응급 상황으로 인해 환자는 새로운 치료를 견딜 수 없습니다.
  • 적절한 기증자가 부족하거나 NK 세포 수가 부족합니다.
  • 첫 주사 후 새로운 신경학적 결함 발생
  • 수술 중 환자 사망
  • 다음 주입을 위해 저장소를 닫습니다(이 문제가 해결되면 주입이 다시 수행됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
연구자들은 활성화된 NK 세포를 매주 1-3회 종양 공동에 주입할 것입니다.
생물학적: NK세포치료
GBM(Glioblastoma Multiform) 환자의 종양 공동에 활성화된 NK 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 분석
기간: 마지막 주사 4주
NCI CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 독성
마지막 주사 4주
부작용(AE)
기간: 일년
부작용의 수와 심각도로 정의됨
일년
안전성 평가
기간: 주입 시점부터 최대 48시간
의학적 증상 측정을 평가하여 안전성 평가 : 발열, 히스테리 및 경련
주입 시점부터 최대 48시간
안전성 평가
기간: 주사 후 2개월
의학적 증상 측정을 평가하여 안전성 평가 : 수막염, 신경계 질환
주사 후 2개월
안전성 평가
기간: 주입 시점부터 최대 8주까지
의학적 증상 측정을 평가하여 안전성 평가 : 의식 상실
주입 시점부터 최대 8주까지
종양 부위의 MRI 및 MRS
기간: NK세포 최종 투여 후 1개월까지 3개월마다 최대 1년
정의된 종양 잔류 및 종양 세포 재발
NK세포 최종 투여 후 1개월까지 3개월마다 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 수술 후 평균 1년
NK 세포 치료 후 환자의 수명 연장 평가
수술 후 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

협력자

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • 연구 책임자: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • 연구 책임자: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • 연구 의자: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMB1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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