Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nk-soluterapia toistuville glioblastoomapotilaille

lauantai 13. marraskuuta 2021 päivittänyt: Royan Institute

Ex vivo -aktivoitujen haploidenttisten luonnollisten tappajasolujen (NK) turvallisuusarviointi uusiutuvilla glioblastoomapotilailla (kliinisen tutkimuksen vaihe I)

Glioblastoma multiform on yksi invasiivisimmista ja tappavimmista syövistä, joka etenee nopeasti ja johtaa kuolemaan. Leikkaus sädehoidon/kemoterapian kanssa hoitomenetelmänä on joissakin tapauksissa tehoton ja siihen liittyy uusiutumista ja kuolemaa. Immunoterapia on erityinen strategia, jota käytetään lisähoitona erilaisissa syöpissä ja erilaisissa immunoterapian menetelmissä; näyttää siltä, ​​että soluterapia NK-soluilla on erityisen tärkeää. Aiempi tutkimus, joka suoritettiin Royan Research Institutessa, osoitti, että NK-solujen lisääntyminen ja monistuminen johtivat glioblastoomakasvainmassojen poistamiseen eläinmallissa. Eläimillä ei ollut todisteita kasvaimen uusiutumisesta hoidon jälkeen, ja kaikki kasvaimeen liittyvät komplikaatiot hävisivät hoidon jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida ex vivo -aktivoitujen solujen turvallisuutta viidellä potilaalla, joilla on glioblastooma multiform ja joiden tauti on palannut hoidon jälkeen ja jotka eivät ole saaneet asianmukaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1- potilasvalinta 2- leukafereesi 3- CD56+-solujen eristäminen 4- NK-solujen aktivointi 5- toimivuuden ja puhtauden arviointi 6- laadunvalvontatestit 7-NK-soluinjektio kasvainonteloon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zohreh Habibi, M.D
  • Puhelinnumero: +98 912 336 5598
  • Sähköposti: z-habibi@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ikä: 3-60 vuotta -

  • Sukupuoli: Molemmat
  • Lanskyn suorituskykyasteikko/Karnofskyn suorituskykyasteikko: 70-100 %
  • Odotettu elinikä: >6 kuukautta
  • Hemoglobiini: > 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST < 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Mitään muuta invasiivista syöpää ei ole diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka voisi häiritä tietoisen suostumuksen antamista tai tämän tutkimuksen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden MRI- ja MRS-kuvat suosivat radionekroosia.
  • Potilas ei kestä uutta hoitoa hätätilanteiden vuoksi
  • Sopivan luovuttajan puute tai riittämätön määrä NK-soluja.
  • Uuden neurologisen vaurion kehittyminen ensimmäisen injektion jälkeen
  • Potilaan kuolema leikkauksen aikana
  • Säiliön sulkeminen seuraavaa injektiota varten (jos tämä ongelma ratkeaa, injektiot tehdään uudelleen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Tutkijat ruiskuttavat aktivoidut NK-solut 1-3 kertaa viikoittain kasvaimen onteloon.
Biologinen: NK-soluterapia
Aktivoitu NK-soluinjektio kasvainonteloon potilaan, jolla on GBM (Glioblastoma Multiform)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuusmääritys
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä pistoksesta
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3.0
4 viikkoa viimeisestä pistoksesta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty haittatapahtumien lukumääräksi ja vakavuudeksi
1 vuosi
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Injektioajankohdasta 48 tuntiin asti
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla lääketieteellisten oireiden mittaus: kuume, hysteria ja kouristukset
Injektioajankohdasta 48 tuntiin asti
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuus arvioitu arvioimalla lääketieteellisten oireiden mittausta: Aivokalvontulehdus, Neurologiset häiriöt
2 kuukautta injektion jälkeen
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Injektioajankohdasta 8 viikkoon asti
Turvallisuus arvioitu arvioimalla lääketieteellisten oireiden mittaus: Tajunnan menetys
Injektioajankohdasta 8 viikkoon asti
MRI ja MRS kasvainalueelta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä NK-soluinjektioannoksesta enintään 1 vuosi 3 kuukauden välein
Määritelty kasvainjäännös ja kasvainsolujen uusiutuminen
1 kuukauden kuluttua viimeisestä NK-soluinjektioannoksesta enintään 1 vuosi 3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Potilaan eliniän pidentämisen arviointi, jota seuraa NK-soluhoito
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Yhteistyökumppanit

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Päätutkija: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Päätutkija: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Opintojohtaja: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Opintojen puheenjohtaja: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMB1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa