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Terapia cellulare Nk per pazienti multiformi con glioblastoma ricorrente

13 novembre 2021 aggiornato da: Royan Institute

La valutazione della sicurezza delle cellule natural killer (NK) aploidentiche attivate ex vivo in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (fase di sperimentazione clinica I)

Il glioblastoma multiforme è uno dei tumori più invasivi e mortali che progredisce rapidamente e porta alla morte. La chirurgia con radioterapia/chemioterapia, come approccio terapeutico, in alcuni casi è inefficace ed è associata a recidiva e morte. L'immunoterapia è una strategia speciale che viene utilizzata come terapia aggiuntiva in vari tumori e tra i vari metodi di immunoterapia; sembra che la terapia cellulare con cellule NK sia di particolare importanza. Uno studio precedente condotto presso il Royan Research Institute ha dimostrato che la proliferazione e l'amplificazione delle cellule NK ha portato alla rimozione delle masse tumorali di glioblastoma nel modello animale. Gli animali non presentavano alcuna evidenza di recidiva del tumore dopo il trattamento e tutte le complicanze correlate al tumore si sono risolte dopo il trattamento. Pertanto, in questo studio, i ricercatori intendono valutare la sicurezza delle cellule attivate ex vivo in 5 pazienti con glioblastoma multiforme la cui malattia è tornata dopo il trattamento e che non hanno ricevuto alcun trattamento appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1- selezione del paziente 2- leucaferesi 3- isolamento delle cellule CD56+ 4- attivazione delle cellule NK 5- valutazione della funzionalità e della purezza 6- test di controllo qualità 7-iniezione delle cellule NK nella cavità tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Età: 3-60 anni -

  • Sesso: entrambi
  • Scala delle prestazioni Lansky/scala delle prestazioni Karnofsky: 70-100%
  • Aspettativa di durata della vita: >6 mesi
  • Emoglobina: > 10,0 g/dl
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina totale sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
  • Nessuna diagnosi di altri tumori invasivi negli ultimi 5 anni.
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante che possa interferire con il consenso informato o la conduzione di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui immagini MRI e MRS sono a favore della radionecrosi.
  • A causa delle condizioni di emergenza, il paziente non può tollerare il nuovo trattamento
  • Mancanza di un donatore adatto o numero insufficiente di cellule NK.
  • Sviluppo di un nuovo difetto neurologico dopo la prima iniezione
  • Morte del paziente durante l'intervento chirurgico
  • Chiusura del serbatoio per la prossima iniezione (se questo problema viene risolto, le iniezioni verranno ripetute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Gli investigatori inietteranno le cellule NK attivate, 1-3 volte con intervallo settimanale nella cavità tumorale.
Biologico: Terapia cellulare NK
Iniezione di cellule NK attivate nella cavità tumorale del paziente con GBM (Glioblastoma multiforme)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di tossicità
Lasso di tempo: 4 settimane dall'ultima iniezione
Tossicità valutata da NCI CTCAE versione 3.0
4 settimane dall'ultima iniezione
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il numero e la gravità degli eventi avversi
1 anno
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino a 48 ore
Sicurezza valutata valutando la misurazione dei sintomi medici: febbre, isteria e convulsioni
Dal momento dell'iniezione fino a 48 ore
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iniezione
Sicurezza valutata valutando la misurazione dei sintomi medici: meningite, disturbi neurologici
2 mesi dopo l'iniezione
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino a 8 settimane
Sicurezza valutata valutando la misurazione dei sintomi medici: Perdita di coscienza
Dal momento dell'iniezione fino a 8 settimane
MRI e MRS dalla regione del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose di iniezione di cellule NK fino a 1 anno ogni 3 mesi
Residui tumorali definiti e recidiva di cellule tumorali
1 mese dopo l'ultima dose di iniezione di cellule NK fino a 1 anno ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino a una media di 1 anno
Valutazione dell'estensione della vita del paziente seguita da terapia con cellule NK
Dopo l'intervento chirurgico fino a una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Collaboratori

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Direttore dello studio: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Cattedra di studio: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMB1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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