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Thérapie cellulaire Nk pour les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

13 novembre 2021 mis à jour par: Royan Institute

L'évaluation de l'innocuité des cellules tueuses naturelles (NK) haploidentiques activées ex vivo chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent (essai clinique de phase I)

Le glioblastome multiforme est l'un des cancers les plus invasifs et mortels qui progresse rapidement et entraîne la mort. La chirurgie associée à la radiothérapie/chimiothérapie, en tant qu'approche thérapeutique, est inefficace dans certains cas et est associée à des rechutes et à la mort. L'immunothérapie est une stratégie particulière utilisée comme thérapie d'appoint dans divers cancers et parmi les diverses méthodes d'immunothérapie; il semble que la thérapie cellulaire avec les cellules NK revête une importance particulière. Une précédente étude menée à l'Institut de recherche de Royan a montré que la prolifération et l'amplification des cellules NK entraînaient l'élimination des masses tumorales de glioblastome dans le modèle animal. Les animaux n'avaient aucun signe de récidive tumorale après le traitement et toutes les complications liées à la tumeur se sont résolues après le traitement. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer la sécurité des cellules activées ex vivo chez 5 patients atteints de glioblastome multiforme dont la maladie est revenue après traitement et qui n'ont pas eu de traitement approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1- sélection des patients 2- leucaphérèse 3- isolement des cellules CD56+ 4- activation des cellules NK 5- évaluation de la fonctionnalité et de la pureté 6- tests de contrôle qualité 7-injection des cellules NK dans la cavité tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zohreh Habibi, M.D
  • Numéro de téléphone: +98 912 336 5598
  • E-mail: z-habibi@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Âge : 3-60 ans -

  • Sexe : Les deux
  • Échelle de performance Lansky/échelle de performance Karnofsky : 70-100 %
  • Espérance de vie : > 6 mois
  • Hémoglobine : > 10,0 g/dl
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST < 2,5 fois LSN
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN
  • Aucun diagnostic de tout autre cancer invasif au cours des 5 dernières années.
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante pouvant interférer avec le consentement éclairé ou la conduite de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les images IRM et MRS sont en faveur d'une nécrose radio.
  • En raison des conditions d'urgence, le patient ne peut pas tolérer le nouveau traitement
  • Absence de donneur compatible ou nombre insuffisant de cellules NK.
  • Développement d'un nouveau défaut neurologique après la première injection
  • Décès du patient pendant la chirurgie
  • Fermeture du réservoir pour la prochaine injection (si ce problème est résolu, les injections seront refaites).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les enquêteurs injecteront les cellules NK activées, 1 à 3 fois avec un intervalle hebdomadaire dans la cavité tumorale.
Biologique: Thérapie cellulaire NK
Injection de cellules NK activées dans la cavité tumorale d'un patient atteint de GBM (Glioblastome multiforme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de toxicité
Délai: 4 semaines de la dernière injection
Toxicité évaluée par NCI CTCAE version 3.0
4 semaines de la dernière injection
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Défini comme le nombre et la gravité des événements indésirables
1 an
Évaluation de la sécurité
Délai: Du moment de l'injection jusqu'à 48 heures
Sécurité évaluée en évaluant la mesure des symptômes médicaux : fièvre, hystérie et convulsions
Du moment de l'injection jusqu'à 48 heures
Évaluation de la sécurité
Délai: 2 mois après injection
Innocuité évaluée en évaluant la mesure des symptômes médicaux : méningite, troubles neurologiques
2 mois après injection
Évaluation de la sécurité
Délai: Du moment de l'injection jusqu'à 8 semaines
Sécurité évaluée en évaluant la mesure des symptômes médicaux : Perte de conscience
Du moment de l'injection jusqu'à 8 semaines
IRM et MRS de la région tumorale
Délai: 1 mois après la dernière dose d'injection de cellules NK jusqu'à 1 an tous les 3 mois
Résidus tumoraux définis et récidive des cellules tumorales
1 mois après la dernière dose d'injection de cellules NK jusqu'à 1 an tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: Après chirurgie jusqu'à 1 an en moyenne
Évaluation de la prolongation de la vie du patient suivie d'une thérapie par cellules NK
Après chirurgie jusqu'à 1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niloufar Shayan Asl, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Monire Mohammad, MSc, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Amirali Hamidieh, MD,PhD, Pediatric cell therapy research center, Tehran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Marzieh Ebrahimi, PhD, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran
  • Directeur d'études: Zohreh Habibi, M.D, Children's Hospital Medical Center, Tehran University of Medical Science, Tehran, Iran
  • Chaise d'étude: Abolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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