入院中の高齢者におけるせん妄（PREVEDEL）を予防するためのソフトウェア (PREVEDEL)

バックグラウンド。 せん妄は、素因と十分に説明されている誘因との間の相互作用の後に現れる、一般に急性病態に続発する、変動するコースの急性認知障害を特徴とする臨床状態です。 一般病棟に入院している患者の 20% から 30%、救命救急病棟に入院している患者の最大 80% で観察される、高齢者に非常によく見られる状態です。 せん妄は、入院期間の長期化、直接的および間接的な費用の増加、機能障害、死亡リスクの増加、施設収容のリスクの増加、および長期的な認知状態の悪化などを含む否定的な臨床転帰と関連しています。

サブシンドローム性せん妄 (SSD) は、特定のせん妄症状の存在を特徴とするより軽度の状態ですが、完全な診断基準のしきい値を満たしていないため、せん妄に関連するものと同様の入院後の転帰不良にも関連しています。 報告されている亜症候群性せん妄の頻度は、適用される定義と調査対象の臨床集団によって異なります (7 ～ 50%)。 一般病棟での発生率は17%です。

一般室でのせん妄状態（フル/亜症候性せん妄）の頻度は約25％です。

入院中の高齢者のせん妄は予防可能であることが知られています。 複数の無作為化臨床試験では、せん妄 (nPPD) を予防するための非薬理学的介入により、その発生率が 30 ～ 50% 減少することが示されています 7。

それらを裏付ける高い証拠にもかかわらず、せん妄を予防するための非薬理学的介入は、チリや世界中の病院で十分に実施されていません。体系的な実施プロセスの。

この臨床試験に先立って、地元のパイロット研究で、この分野である程度の進歩が見られました。 一方では、「PREVEDEL」タブレットによるソフトウェア技術の組み込みが実現可能であり、病院レベルで実装できることが報告されており、せん妄の減少に効果がある可能性があります。 一方、理論モデルに従った nPPD の実装は、医療従事者の順守を改善します。

したがって、PREVEDEL ソフトウェアによって導かれる認知刺激が入院中の高齢者のせん妄を予防するかどうか、およびそれが他の病院センターで使用できる技術であるかどうかを評価しようとする多施設無作為化臨床試験が提案されています。

データが収集されるセンターと場所。 チリ。 チリ大学病院 (HCUCH)、サン ファン デ ディオス病院 (HSJD)、ラス コンデス クリニック (CLC)、サンティアゴ オリエンテ ドクター ルイス ティスネ病院 (HLT) です。 2 つは公的機関で、2 つは私立機関です。

介入。

RCTに参加するセンターで、せん妄（nPPD）を予防するための非薬理学的介入プログラムを実施するための介入。

臨床試験開始の 3 か月前に、nPPD の均一な計画を確立し、アドヒアランスを評価するために、4 つの参加センターの内科、老年科、および中間治療室サービスで介入が行われます。 第 1 段階の実装方法論は、現地のパイロット研究で使用された、高度化実装科学 (CFIR) モデルの統合フレームワークに従うことになります。

高齢者のせん妄予防における PREVEDEL とプラセボ（PREVEDEL を含まない錠剤）の使用の効果を比較する RCT を実施するための介入。

標準的な非薬理学的予防手段

文献の推奨事項および現地の研究によって作成された推奨事項に従って、以下の標準的な非薬理学的せん妄予防手段が定義されました。

研究グループ 対照群: 上記で概説した標準的なせん妄予防措置に加えて、5 日間、せん妄予防ソフトウェアなしでモバイル デバイスを使用します (対照群: nPPD パッケージ、PREVEDEL なし)。

実験群: 標準的なせん妄予防措置に加えて、PREVEDEL ソフトウェアを搭載したモバイル デバイスを 5 日間使用します (実験群: PREVEDEL を搭載した nPPD パッケージ)。

患者のアドヒアランスとタブレットの使用方法を評価するために、両方のグループのデバイスにアプリケーションがインストールされ、使用時間と使用されたアプリケーションを追跡できます。

ソフトウェア内容

1. デスクトップモジュール。
2. エクササイズモジュール。
3. ゲームモジュール。
4. ドキュメンタリーモジュール。
5. 警告モジュール。
6. 構成モジュールにより、ソフトウェアのカスタマイズが可能になります。
7. 登録制。

目的と仮説

一般 PREVEDEL ソフトウェアによる認知刺激が入院中の高齢者のせん妄状態を予防するかどうかを評価すること。

仕様

• 無作為化臨床試験 (RCT) に参加するセンターで nPPD のプログラムを実装します。
• 高齢者のせん妄の予防における PREVEDEL とプラセボ (PREVEDEL を含まない錠剤) の使用の効果を比較するランダム化臨床試験 (RCT) を実施します。

仮説 PREVEDEL ソフトウェアによる認知刺激は、入院中の高齢者のせん妄状態の発生率を低下させます。

研究サンプル。

サンプルサイズの計算では、ローカルデータと文献データが考慮されました。 せん妄状態の有病率は対照群で 20% と推定され、介入群ではこれが 8% に減少します。 このように、検出力が 80%、アルファが両側で 0.05 の場合、147 人の患者が各グループに登録されます。 これにフォローアップの 10% の損失を追加すると、全体のサンプル サイズは 320 人の患者になります。

ランダム化。 ランダム化は、一元化された安全な Web ベースのランダム化サービスを使用して、コンピューターで生成されたランダムに並べ替えられたブロックで実行されました。

マスキング 登録者、評価者、および医療関係者 (看護師、理学療法士、医師、作業療法士) は、割り当てられたグループを知りません。 両方のグループは、同じサイズで基本的なアプリケーションが同じタブレットを受け取ります。 ただし、患者を盲目にすることはできません。タブレットを調べると、PREVEDEL プログラムが含まれているかどうかがわかるからです。 このバイアスを軽減するために、タブレットを配達するスタッフは、両方のグループに異なる基本アプリケーションを使用する (インターネットにアクセスする) ことを奨励し、参加者がその使用について疑問を持っている可能性がある場合は、タブレット コーディネーターに報告する必要があります。マスクしたまま。

タブレットの割り当てから配送までの時間は、参加しているすべてのセンターで 4 ～ 12 時間です。 この変数は、後で分析するために測定されます。

統計的方法 変数の記述的分析では、データのタイプと分布に応じて、平均 (標準偏差)、中央値 (25 ～ 75 パーセンタイル)、または比率を使用します。

分析統計: 主要な結果については、フィッシャーの正確確率検定を使用して、両方のグループでせん妄と亜症候性せん妄を発症した患者の割合を比較し、有効性の尺度として OR (95% CI) を推定します。 無作為化によって一致しないベースライン変数がある場合、主な変数が治療であり、調整変数が無作為化で一致できなかったものを使用して、ロジスティック回帰によって有効性分析が実行されます。 さらに、時間の経過に伴う介入の効果を比較するために、Kaplan-Maier 手順を使用してイベント発生時間分析を実行し、次に Cox 回帰モデルを使用してベースライン変数と介入の存在を調整します。 二次結果については、データの種類と分布に応じて、フィッシャーの正確確率検定または t 検定が使用されます。 必要に応じて、線形回帰または多変量ロジスティクスも実行され、介入の影響を評価し、入力共変量を調整します。 すべての分析には、両側 p 0.05 の有意水準が使用されます。

倫理委員会 研究プロトコルは、チリ大学臨床病院の倫理委員会によって審査および承認され、その承認は、それぞれの参加センターの倫理委員会によって検証されました (登録番号 049、2019 年 7 月 31 日)。

トライアル運営委員会

委員会は、「Trial Steering Committee」(TSC) 分野の 3 人の国際専門家で構成されました。 この委員会は、次の側面を監視します。

• 科学的品質を監督し、保証します。
• 研究プロトコル、募集の進捗状況、アドヒアランス、フォローアップ、データ品質についてアドバイスします。
• データ分析および監視委員会の推奨事項を確認します。
• 一次試験で出版物を確認します。

目的を達成するために、TSC は採用の前、途中、最後に会合を持ちます。

インフォームド コンセント インフォームド コンセントは、患者自身によって与えられ、主要な研究者の 1 人によって取得されます。