입원한 노인의 섬망(PREVEDEL)을 예방하는 소프트웨어 (PREVEDEL)

배경. 섬망은 소인과 잘 설명된 촉진제 사이의 상호작용 후에 나타나는 급성 병리학에 일반적으로 이차적인 변동 과정의 급성 인지 장애를 특징으로 하는 임상 상태입니다. 일반 병동에 입원한 환자의 20~30%, 중환자실에 입원한 환자의 80%에서 관찰되는 고령자에게 매우 흔한 질환입니다. 섬망은 입원 기간 연장, 직간접 비용 증가, 기능 장애, 사망 위험 증가, 시설 수용 위험 증가, 장기 인지 상태 악화 등 부정적인 임상 결과와 관련이 있습니다.

Subsyndromal 섬망(SSD)은 특정 섬망 증상의 존재를 특징으로 하지만 전체 진단 기준 임계값을 충족하지 않는 더 가벼운 상태이며 섬망과 관련된 것과 유사한 불량한 입원 후 결과와도 관련이 있습니다. 아증후군 섬망의 보고된 빈도는 적용된 정의 및 연구된 임상 집단에 따라 다양합니다(7-50%). 일반 내과 병동의 발생률은 17%이다.

일반실에서 섬망 상태(완전/아증후군 섬망)의 빈도는 약 25%입니다.

입원한 노인의 섬망은 예방할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 여러 무작위 임상 시험에서 섬망을 예방하기 위한 비약물적 개입(nPPD)은 발생률을 30-50% 감소시키는 것으로 나타났습니다7.

이를 뒷받침하는 높은 증거에도 불구하고 섬망을 예방하기 위한 비약물적 개입은 임상 직원의 과중한 업무량, 훈련된 인력 부족, 체계적인 실행 프로세스의

이 임상 시험 이전에 현지 파일럿 연구에서 이 분야에서 약간의 진전이 나타났습니다. 한편으로는 "PREVEDEL" 태블릿을 통한 소프트웨어 기술의 통합이 실현 가능하고 정신 착란 감소에 가능한 효과와 함께 병원 수준에서 구현될 수 있다고 보고되었습니다. 반면 이론적 모델에 따라 nPPD를 구현하면 의료 종사자의 순응도가 향상됩니다.

따라서 PREVEDEL 소프트웨어에 의해 안내되는 인지 자극이 입원한 노인의 섬망을 예방하는지 여부와 다른 병원 센터에서 사용할 수 있는 기술인지를 평가하는 다기관 무작위 임상 시험을 제안합니다.

데이터가 수집되는 센터 및 장소. 칠레. HCUCH(Hospital Clínico de la Universidad de Chile), Hospital San Juan de Dios(HSJD), Clínica Las Condes(CLC) 및 Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné(HLT)입니다. 2개는 공공 기관이고 2개는 사립 기관입니다.

간섭.

RCT에 참여할 센터에서 섬망(nPPD)을 예방하기 위한 비약물적 개입 프로그램을 구현하기 위한 개입.

임상 시험 시작 3개월 전에 nPPD의 동질적인 계획을 수립하고 순응도를 평가하기 위해 4개 참여 센터의 내과, 노인과 및 중간 치료실 서비스에서 개입이 수행됩니다. 첫 번째 단계의 구현 방법론은 현지 파일럿 연구에 사용되는 CFIR(Consolidated Framework for Advancing Implementation Science) 모델에 따를 것입니다.

고령자의 섬망 예방에 있어 PREVEDEL과 위약(PRVEDEL이 없는 정제)의 사용 효과를 비교하는 RCT를 수행하기 위한 중재.

표준 비약물적 예방 조치

문헌의 권장 사항과 지역 연구에서 만든 권장 사항에 따라 다음과 같은 표준 비약물학적 섬망 예방 조치가 정의되었습니다.

연구 그룹 통제 그룹: 위에서 설명한 표준 섬망 예방 조치와 더불어 5일 동안 섬망 예방 소프트웨어 없이 모바일 장치 사용을 받습니다(대조 그룹: nPPD 패키지, PREVEDEL 없음).

실험 그룹: 표준 섬망 예방 조치와 함께 5일 동안 PREVEDEL 소프트웨어가 있는 모바일 장치 사용을 받습니다(실험 그룹: nPPD 패키지, PREVEDEL 포함).

환자의 순응도와 태블릿 사용 방법을 평가하기 위해 두 그룹 모두 장치에 애플리케이션을 설치하여 사용 시간과 사용된 애플리케이션을 추적할 수 있습니다.

소프트웨어 콘텐츠

1. 데스크탑 모듈.
2. 운동 모듈.
3. 게임 모듈.
4. 다큐멘터리 모듈.
5. 경고 모듈.
6. 소프트웨어 사용자 지정을 허용하는 구성 모듈.
7. 등록 시스템.

목적과 가설

일반 PREVEDEL 소프트웨어가 안내하는 인지 자극이 입원한 노인의 섬망 상태를 예방하는지 여부를 평가합니다.

세부 사항

• 무작위 임상 시험(RCT)에 참여할 센터에서 nPPD 프로그램을 구현합니다.
• 노인의 섬망 예방에 있어 PREVEDEL과 위약(PRVEDEL이 없는 정제) 사용 효과를 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)을 수행합니다.

가설 PREVEDEL 소프트웨어로 안내되는 인지 자극은 입원한 노인의 섬망 상태 발생률을 감소시킵니다.

연구 샘플.

샘플 크기 계산을 위해 지역 및 문헌 데이터를 고려했습니다. 섬망 상태 유병률은 대조군에서 20%로 추정되며 개입군에서는 8%로 감소합니다. 이러한 방식으로 검정력 80%, 양측 알파 0.05로 각 그룹에 147명의 환자가 등록됩니다. 여기에 후속 조치의 10% 손실을 추가하면 전체 샘플 크기는 320명의 환자입니다.

무작위화. 중앙 집중식의 안전한 웹 기반 무작위화 서비스를 사용하여 컴퓨터에서 생성한 무작위 순열 블록으로 무작위화를 수행했습니다.

마스킹 등록자, 평가자 및 의료 인력(간호사, 물리 치료사, 의사, 작업 치료사)은 할당된 그룹을 모릅니다. 두 그룹 모두 크기가 같고 기본 응용 프로그램이 동일한 태블릿을 받습니다. 그러나 태블릿을 탐색할 때 PREVEDEL 프로그램이 포함되어 있는지 여부를 인식하기 때문에 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 이러한 편견을 줄이기 위해 태블릿을 제공하는 직원은 두 그룹이 서로 다른 기본 응용 프로그램(인터넷 액세스)을 사용하도록 권장하고 참가자가 태블릿 사용에 대해 의심할 수 있는 사항이 있으면 태블릿 코디네이터에게 문의하여 평가자 또는 의료 인력이 가면을 쓴 상태로 남아 있습니다.

태블릿 할당과 배송 사이의 시간은 모든 참여 센터에서 4~12시간입니다. 이 변수는 추후 분석을 위해 측정됩니다.

통계적 방법 변수의 설명 분석을 위해 평균(표준 편차), 중앙값(25-75 백분위수) 또는 데이터의 유형 및 분포에 적합한 비율을 사용합니다.

분석적 통계: 1차 결과를 위해 Fisher's exact test를 사용하여 두 그룹에서 섬망과 아증후군 섬망이 발생한 환자의 비율을 비교하고 효능의 척도로 OR(95% CI)을 추정합니다. 무작위배정에 의해 일치하지 않는 기준선 변수가 있는 경우, 효능 분석은 주요 변수가 치료인 로지스틱 회귀를 통해 수행되고 조정 변수는 무작위배정이 일치시킬 수 없었던 변수입니다. 또한 시간 경과에 따른 개입의 효과를 비교하기 위해 Kaplan-Maier 절차와 Cox 회귀 모델을 사용하여 시간별 분석을 수행하여 기준 변수와 개입의 존재를 조정합니다. 2차 결과의 경우 데이터의 유형 및 분포에 대해 적절하게 Fisher의 정확 테스트 또는 t-테스트가 사용됩니다. 입력 공변량을 조정하여 개입의 영향을 평가하기 위해 선형 회귀 또는 다변량 물류도 적절하게 수행됩니다. 양측 p 0.05 유의 수준이 모든 분석에 사용됩니다.

윤리위원회 칠레대학교 임상병원 윤리위원회에서 연구 프로토콜을 검토하고 승인했으며 각 참여 센터의 윤리위원회에서 승인을 확인했습니다(등록 번호 049, 2019년 7월 31일).

재판운영위원회

위원회는 "재판 운영 위원회"(TSC) 분야의 국제 전문가 3명으로 구성되었습니다. 이 위원회는 다음과 같은 측면을 감독합니다.

• 과학적 품질을 감독하고 보장합니다.
• 연구 프로토콜, 모집 진행, 준수, 후속 조치 및 데이터 품질에 대해 조언합니다.
• 데이터 분석 및 모니터링 위원회의 권장 사항을 검토합니다.
• 1차 임상시험의 간행물을 검토하십시오.

목표 달성을 위해 TSC는 모집 전, 중간 및 마지막에 만날 것입니다.

정보에 입각한 동의 정보에 입각한 동의는 환자 자신이 제공하고 주요 조사자 중 한 명이 획득합니다.