Ohjelmisto deliriumin ehkäisemiseksi (PREVEDEL) sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla (PREVEDEL)

Tausta. Delirium on kliininen tila, jolle on tunnusomaista akuutti kognitiivinen heikkeneminen, vaihteleva kulku, yleensä toissijainen akuutin patologian seurauksena ja joka ilmaantuu altistavien tekijöiden ja hyvin kuvattujen saostustekijöiden välisen vuorovaikutuksen jälkeen. Se on hyvin yleinen sairaus iäkkäillä aikuisilla, ja sitä havaitaan 20–30 prosentilla yleisosastolla sairaalahoidossa olevista potilaista ja jopa 80 prosentilla tehohoitoyksiköissä olevista potilaista. Delirium liittyy negatiivisiin kliinisiin tuloksiin, joita ovat muun muassa pidemmät sairaalahoidot, lisääntyneet suorat ja epäsuorat kustannukset, toimintahäiriöt, suurempi kuolleisuusriski, lisääntynyt laitoshoitoon siirtymisen riski ja pitkäaikaisen kognitiivisen tilan heikkeneminen.

Subsyndromaalinen delirium (SSD) on lievempi tila, jolle on ominaista tiettyjen delirium-oireiden esiintyminen, mutta joka ei täytä täydellisiä diagnostisten kriteerien kynnysarvoja, ja se liittyy myös huonoihin sairaalahoidon jälkeisiin tuloksiin, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin deliriumiin liittyvät. Subsyndromaalisen deliriumin raportoitu esiintymistiheys vaihtelee (7-50 %) käytetyn määritelmän ja tutkitun kliinisen populaation mukaan. Sen ilmaantuvuus yleislääketieteen osastolla on 17 %.

Deliriumtilan (täysi/alasyndroaalinen delirium) esiintymistiheys yleishuoneessa on noin 25 %.

Tiedetään, että sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten delirium on ehkäistävissä. Useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei-farmakologiset deliriumin (nPPD) ehkäisytoimenpiteet vähentävät sen esiintyvyyttä 30–50 %7.

Huolimatta niitä tukevasta suuresta todisteesta, ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä deliriumin ehkäisemiseksi toteutetaan huonosti sairaaloissa Chilessä ja ympäri maailmaa useista syistä, kuten kliinisen henkilökunnan raskaasta työmäärästä, koulutetun henkilöstön puutteesta ja yleensä poissaolosta. järjestelmällisistä toteutusprosesseista.

Ennen tätä kliinistä tutkimusta paikalliset pilottitutkimukset ovat osoittaneet edistystä tällä alalla. Toisaalta on raportoitu, että ohjelmistoteknologian sisällyttäminen "PREVEDEL"-tabletin kautta on mahdollista ja se voidaan toteuttaa sairaalatasolla, mikä saattaa vaikuttaa deliriumin vähentämiseen. Toisaalta nPPD:n toteutus teoreettisen mallin mukaan parantaa terveydenhuoltohenkilöstön sitoutumista.

Siksi ehdotetaan satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa pyritään arvioimaan, estääkö PREVEDEL-ohjelmiston ohjaama kognitiivinen stimulaatio deliriumia sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla ja onko kyseessä tekniikka, jota voidaan käyttää muissa sairaalakeskuksissa.

Keskukset ja paikka, jossa tietoja kerätään. Chile. Nämä ovat: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) ja Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Kaksi on julkisia laitoksia ja kaksi yksityisiä laitoksia.

Interventio.

Toimenpiteet ei-lääketieteellisten interventioiden ohjelman toteuttamiseksi deliriumin (nPPD) estämiseksi keskuksissa, jotka osallistuvat RCT:hen.

Kolme kuukautta ennen kliinisen tutkimuksen alkamista neljän osallistuvan keskuksen sisätautien, geriatrian ja keskisairaanhoidon yksiköissä tehdään interventio homogeenisen nPPD-suunnitelman laatimiseksi ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Toteutusmetodologia ensimmäisessä vaiheessa on paikallisessa pilottitutkimuksessa käytetyn Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR) -mallin mukainen.

Interventiot RCT:n suorittamiseksi, jossa verrataan PREVEDELin käytön vaikutusta lumelääkkeeseen (tabletti ilman PREVEDELiä) deliriumin ehkäisyssä iäkkäillä aikuisilla.

Tavalliset ei-farmakologiset ehkäisytoimenpiteet

Kirjallisuuden suositusten ja paikallisten tutkimusten suositusten mukaisesti määriteltiin seuraavat standardit ei-farmakologiset deliriumin ehkäisytoimenpiteet:

Tutkimusryhmät Kontrolliryhmä: saa yllä kuvatut standardit deliriumin ehkäisytoimenpiteet sekä mobiililaitteen käytön ilman deliriumin ehkäisyohjelmistoa 5 päivän ajan (kontrolliryhmä: nPPD-paketti, ilman PREVEDELiä).

Kokeellinen ryhmä: saa tavalliset deliriumin ehkäisytoimenpiteet sekä PREVEDEL-ohjelmistolla varustetun mobiililaitteen käytön 5 päivän ajan (koeryhmä: nPPD-paketti, PREVEDELin kanssa).

Potilaan hoitoon sitoutumisen ja tabletin käytön arvioimiseksi molempien ryhmien laitteisiin on asennettu sovellus, jonka avulla he voivat seurata käyttöaikaa ja käytettyjä sovelluksia.

Ohjelmistosisältö

1. Työpöytämoduuli.
2. Harjoitusmoduuli.
3. Pelimoduuli.
4. Dokumenttimoduuli.
5. Varoitusmoduuli.
6. Konfigurointimoduuli mahdollistaa ohjelmiston mukauttamisen.
7. Rekisteröintijärjestelmä.

TAVOITTEET JA HYPOTEESI

Yleistä Arvioida, estääkö PREVEDEL-ohjelmiston ohjaama kognitiivinen stimulaatio delirium-tilan sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla.

Yksityiskohdat

• Toteuta nPPD-ohjelma keskuksissa, jotka osallistuvat satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT).
• Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan PREVEDELin käytön vaikutusta lumelääkkeeseen (tabletti ilman PREVEDELiä) deliriumin ehkäisyssä iäkkäillä aikuisilla.

Hypoteesi PREVEDEL-ohjelmiston ohjaama kognitiivinen stimulaatio vähentää delirium-tilan ilmaantuvuutta sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimusnäyte.

Otoskoon laskennassa otettiin huomioon paikalliset ja kirjallisuustiedot. Delirium-tilan esiintyvyyden arvioidaan olevan 20 % kontrolliryhmässä ja tämän laskun 8 %:iin interventioryhmässä. Tällä tavalla, teholla 80 % ja alfalla 0,05 molemminpuolisesti, 147 potilasta otetaan mukaan jokaiseen ryhmään. Jos tähän lisätään 10 % seurannan menetys, kokonaisotoskoko on 320 potilasta.

Satunnaistaminen. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luoduilla satunnaisilla permutoiduilla lohkoilla käyttämällä keskitettyä, turvallista web-pohjaista satunnaistamispalvelua.

Naamiointi Ilmoittautujat, arvioijat ja terveydenhuollon henkilökunta (sairaanhoitajat, fysioterapeutit, lääkärit, toimintaterapeutit) eivät tunne määrättyä ryhmää. Molemmat ryhmät saavat tabletin, jonka mitat ovat samat ja joilla on samat perussovellukset. Potilaan sokeuttaminen ei kuitenkaan ole mahdollista, sillä tablettia tutkiessaan hän tunnistaa, onko siinä PREVEDEL-ohjelma mukana vai ei. Tämän puolueellisuuden vähentämiseksi tabletin toimittava henkilökunta rohkaisee molempia ryhmiä käyttämään sen erilaisia ​​perussovelluksia (pääsy Internetiin) ja että mahdolliset osallistujien epäilykset sen käytöstä tulee ilmoittaa tabletin koordinaattorille, jotta arvioijat tai terveydenhuoltohenkilöstö pysyä naamioituna.

Tehtävän ja tabletin toimituksen välinen aika on 4–12 tuntia kaikissa osallistuvissa keskuksissa. Tämä muuttuja mitataan myöhempää analyysiä varten.

Tilastolliset menetelmät Muuttujien kuvaavassa analyysissä käytetään keskiarvoa (keskihajonta), mediaania (25-75 prosenttipistettä) tai suhteita tietojen tyypin ja jakauman mukaan.

Analyyttiset tilastot: Ensisijaista tulosta varten verrataan niiden potilaiden suhteita, joille kehittyy delirium ja subsyndromaalinen delirium molemmissa ryhmissä, käyttäen Fisherin tarkkaa testiä, ja tehokkuuden mittana arvioidaan OR (95 % CI). Jos jokin perusmuuttuja ei täsmää satunnaistuksessa, tehokkuusanalyysit suoritetaan logistisen regression avulla päämuuttujan ollessa hoito ja säätömuuttujina ne, joita satunnaistaminen ei olisi pystynyt vastaamaan. Lisäksi intervention vaikutuksen vertaamiseksi ajan kuluessa suoritetaan aika tapahtumaan -analyysi käyttäen Kaplan-Maier-menettelyä ja sitten Cox-regressiomallia, jotta voidaan säätää perusmuuttujia ja interventiota. Toissijaisissa tuloksissa käytetään Fisherin tarkkaa testiä tai t-testiä tietojen tyypin ja jakautumisen mukaan. Lineaarinen regressio tai monimuuttujalogistiikka suoritetaan myös tarpeen mukaan interventiovaikutuksen arvioimiseksi, mukauttamalla syötteen kovariaatteja. Kaikissa analyyseissä käytetään kahdenvälistä p 0,05 -merkittävyystasoa.

Eettinen toimikunta Chilen yliopiston kliinisen sairaalan eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan, ja osallistuvien keskusten eettiset toimikunnat validoivat sen hyväksynnän (rekisterinumero 049, 31.7.2019).

Kokeen ohjauskomitea

Komitea muodostettiin kolmen kansainvälisen asiantuntijan kanssa "Trial Steering Committee" (TSC) -alueella. Tämä komitea valvoo seuraavia näkökohtia:

• Valvo ja takaa tieteellisen laadun.
• Neuvoja tutkimusprotokollasta, rekrytoinnin edistymisestä, sitoutumisesta, seurannasta ja tietojen laadusta.
• Tutustu tietojen analysointi- ja seurantakomitean suosituksiin.
• Tarkista ensisijaisten kokeiden julkaisut.

Tavoitteiden toteuttamiseksi TSC kokoontuu ennen rekrytointia, sen keskellä ja lopussa.

Tietoinen suostumus Tietoon perustuvan suostumuksen antaa potilas itse, ja sen hankkii yksi päätutkijoista.