Een software om delirium (PREVEDEL) te voorkomen bij gehospitaliseerde oudere volwassenen (PREVEDEL)

Achtergrond. Delirium is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door acute cognitieve stoornissen, met een fluctuerend beloop, meestal secundair aan een acute pathologie, die optreedt na de interactie tussen predisponerende factoren en goed beschreven oorzaken. Het is een veel voorkomende aandoening bij oudere volwassenen, waargenomen bij 20% tot 30% van de patiënten die in een algemene afdeling zijn opgenomen, en tot 80% van degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen. Delirium wordt in verband gebracht met negatieve klinische uitkomsten, waaronder onder meer langere ziekenhuisopnames, hogere directe en indirecte kosten, functionele beperkingen, een groter risico op overlijden, een verhoogd risico op opname in een instelling en verslechtering van de cognitieve status op de lange termijn.

Subsyndromaal delirium (SSD) is een mildere toestand die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van bepaalde deliriumsymptomen, maar zonder te voldoen aan de drempelwaarden voor volledige diagnostische criteria, en wordt ook geassocieerd met slechte posthospitalisatie-uitkomsten, vergelijkbaar met die geassocieerd met delirium. De gerapporteerde frequentie van subsyndromaal delirium varieert (7-50%), afhankelijk van de toegepaste definitie en de bestudeerde klinische populatie. De incidentie op de afdeling algemene geneeskunde is 17%.

De frequentie van deliriumstatus (volledig/subsyndromaal delirium) in de algemene kamer is ongeveer 25%.

Het is bekend dat delirium bij oudere volwassenen in het ziekenhuis te voorkomen is. In meerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken is aangetoond dat niet-farmacologische interventies ter voorkoming van delirium (nPPD) de incidentie met 30-50% verminderen7.

Ondanks het grote bewijs dat ze ondersteunen, worden niet-medicamenteuze interventies om delirium te voorkomen om verschillende redenen slecht geïmplementeerd in ziekenhuizen in Chili en over de hele wereld, zoals de hoge werkdruk van klinisch personeel, gebrek aan opgeleid personeel en, in het algemeen, de afwezigheid van systematische implementatieprocessen.

Voorafgaand aan deze klinische proef hebben lokale pilootstudies enige vooruitgang op dit gebied aangetoond. Enerzijds is gemeld dat de integratie van softwaretechnologie via een "PREVEDEL"-tablet haalbaar is en kan worden geïmplementeerd op ziekenhuisniveau, met mogelijke effecten op het verminderen van delirium. Aan de andere kant verbetert de implementatie van nPPD volgens een theoretisch model de therapietrouw van gezondheidspersoneel.

Daarom wordt een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra voorgesteld, die probeert te evalueren of cognitieve stimulatie geleid door de PREVEDEL-software delirium bij oudere volwassenen in het ziekenhuis voorkomt en of het een technologie is die in andere ziekenhuiscentra kan worden gebruikt.

Centra en plaats waar gegevens worden verzameld. Chili. Dit zijn: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) en Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Twee zijn openbare instellingen en twee zijn particuliere instellingen.

Interventie.

Interventies om een ​​programma van niet-medicamenteuze interventies te implementeren om delirium (nPPD) te voorkomen in de centra die zullen deelnemen aan de RCT.

Drie maanden voor de start van de klinische proef wordt er een interventie uitgevoerd in de afdelingen Interne Geneeskunde, Geriatrie en Intermediaire Zorg van de 4 deelnemende centra om een ​​homogeen plan van nPPD op te stellen en therapietrouw te beoordelen. De implementatiemethodiek in de eerste fase is volgens het Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR)-model, gebruikt in een lokale pilotstudie

Interventies om een ​​RCT uit te voeren waarbij het effect van het gebruik van PREVEDEL versus een placebo (tablet zonder PREVEDEL) bij de preventie van delirium bij oudere volwassenen wordt vergeleken.

Standaard niet-medicamenteuze preventiemaatregelen

Volgens de aanbevelingen in de literatuur en die van lokale studies werden de volgende standaard niet-farmacologische delierpreventiemaatregelen gedefinieerd:

Studiegroepen Controlegroep: krijgt de hierboven beschreven standaard maatregelen ter voorkoming van delirium, plus het gebruik van een mobiel apparaat zonder software voor deliriumpreventie gedurende 5 dagen (Controlegroep: nPPD-pakket, zonder PREVEDEL).

Experimentele groep: krijgt de standaardmaatregelen ter voorkoming van delier, plus het gebruik van een mobiel apparaat met PREVEDEL-software gedurende 5 dagen (experimentele groep: nPPD-pakket, met PREVEDEL).

Om de therapietrouw van de patiënt en het gebruik van de tablet te evalueren, zullen beide groepen een applicatie op hun apparaten hebben geïnstalleerd waarmee ze de gebruikstijd en gebruikte applicaties kunnen bijhouden.

Software-inhoud

1. Desktop-module.
2. De beweegmodule.
3. Games-module.
4. De documentairemodule.
5. Alert-module.
6. Configuratiemodule, maakt softwareaanpassing mogelijk.
7. Registratie systeem.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE

Algemeen Om te beoordelen of cognitieve stimulatie geleid door PREVEDEL-software delierstatus voorkomt bij gehospitaliseerde oudere volwassenen.

Bijzonderheden

• Implementeer een programma van nPPD in de centra die zullen deelnemen aan de gerandomiseerde klinische studie (RCT).
• Voer een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uit waarin het effect van het gebruik van PREVEDEL versus placebo (tablet zonder PREVEDEL) wordt vergeleken bij de preventie van delirium bij oudere volwassenen.

Hypothese Cognitieve stimulatie geleid door PREVEDEL-software vermindert de incidentie van deliriumstatus bij gehospitaliseerde oudere volwassenen.

Bestudeer monster.

Voor de berekening van de steekproefomvang is rekening gehouden met lokale en literatuurgegevens. Een prevalentie van de delierstatus wordt geschat op 20% in de controlegroep en een afname hiervan tot 8% in de interventiegroep. Op deze manier zullen, met een power van 80% en een alfa van 0,05 bilateraal, 147 patiënten in elke groep worden ingeschreven. Als daarbij een verlies van 10% aan follow-up wordt opgeteld, is de totale steekproefomvang 320 patiënten.

Randomisatie. Randomisatie werd uitgevoerd met door de computer gegenereerde willekeurig gepermuteerde blokken met behulp van een gecentraliseerde, veilige webgebaseerde randomisatieservice.

Maskeren De inschrijvers, beoordelaars en zorgpersoneel (verpleegkundigen, fysiotherapeuten, artsen, ergotherapeuten) kennen de toegewezen groep niet. Beide groepen krijgen een tablet van dezelfde afmetingen en met dezelfde basistoepassingen. De patiënt blind maken is echter niet mogelijk, aangezien hij of zij bij het verkennen van de tablet zal herkennen of het PREVEDEL-programma al dan niet is inbegrepen. Om deze vooringenomenheid te verminderen, moedigt het personeel dat de tablet bezorgt beide groepen aan om de verschillende basistoepassingen (toegang tot internet) te gebruiken en dat eventuele twijfels bij deelnemers over het gebruik ervan moeten worden voorgelegd aan de tabletcoördinator, zodat de beoordelaars of het zorgpersoneel gemaskeerd blijven.

De tijd tussen toewijzing en aflevering van de tablet ligt tussen de 4 en 12 uur in alle deelnemende centra. Deze variabele wordt gemeten voor latere analyse.

Statistische methoden Voor de beschrijvende analyse van de variabelen wordt het gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (25-75 percentielen) of proporties gebruikt, afhankelijk van het type en de verdeling van de gegevens.

Analytische statistieken: Voor het primaire resultaat zal een vergelijking worden gemaakt van de proporties tussen patiënten die delirium ontwikkelen en subsyndromaal delirium in beide groepen, met behulp van de Fisher's exact-test, en als maatstaf voor de werkzaamheid zal een OR (95%-BI) worden geschat. Als er een basisvariabele is die niet overeenkomt met de randomisatie, worden werkzaamheidsanalyses uitgevoerd door middel van logistische regressie, waarbij de belangrijkste variabele de behandeling is, en de aanpassingsvariabelen diegene die de randomisatie niet zou hebben kunnen matchen. Om het effect van de interventie in de loop van de tijd te vergelijken, zal bovendien een time-to-event-analyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Maier-procedure en vervolgens het Cox-regressiemodel om te corrigeren voor basislijnvariabelen en de aanwezigheid van de interventie. Voor de secundaire uitkomsten wordt de Fisher's exact-toets of t-toets gebruikt, naargelang het geval, voor het type en de verdeling van de gegevens. Lineaire regressie of multivariate logistiek zal ook worden uitgevoerd, indien van toepassing, om de impact van de interventie te evalueren, waarbij wordt gecorrigeerd voor de ingevoerde covariaten. Voor alle analyses wordt een bilateraal significantieniveau van p 0,05 gebruikt.

Ethische commissie Het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het Klinisch Ziekenhuis van de Universiteit van Chili en de goedkeuring ervan is gevalideerd door de ethische commissies van de respectieve deelnemende centra (registratienummer 049, 31 juli 2019).

Proef Stuurgroep

De commissie werd gevormd met 3 internationale experts op het gebied van de "Trial Steering Committee" (TSC). Deze commissie waakt over de volgende aspecten:

• Bewaken en borgen van wetenschappelijke kwaliteit.
• Adviseren over het onderzoeksprotocol, de voortgang van de werving, therapietrouw, follow-up en gegevenskwaliteit.
• Beoordeel de aanbevelingen van de data-analyse- en monitoringcommissie.
• Bekijk de publicaties in de primaire onderzoeken.

Voor de realisatie van de doelstellingen zal de TSC vóór, halverwege en aan het einde van de rekrutering bijeenkomen.

Geïnformeerde toestemming De geïnformeerde toestemming wordt door de patiënt zelf gegeven en verkregen door een van de hoofdonderzoekers.