Un logiciel pour prévenir le délire (PREVEDEL) chez les personnes âgées hospitalisées (PREVEDEL)

Arrière-plan. Le délire est un état clinique caractérisé par une altération cognitive aiguë, d'évolution fluctuante, généralement secondaire à une pathologie aiguë, qui apparaît après l'interaction entre des facteurs prédisposants et des précipitants bien décrits. Il s'agit d'une affection très courante chez les personnes âgées, observée chez 20 à 30 % des patients hospitalisés en service général et jusqu'à 80 % de ceux hospitalisés en unité de soins intensifs. Le délire est associé à des résultats cliniques négatifs, notamment des hospitalisations plus longues, une augmentation des coûts directs et indirects, une déficience fonctionnelle, un risque accru de mortalité, un risque accru d'institutionnalisation et une détérioration de l'état cognitif à long terme, entre autres.

Le délire sous-syndromique (DSS) est un état plus bénin caractérisé par la présence de certains symptômes de délire mais sans atteindre les seuils de critères diagnostiques complets, est également associé à de mauvais résultats post-hospitalisation similaires à ceux associés au délire. La fréquence rapportée du délire sous-syndromique varie (7 à 50 %) selon la définition appliquée et la population clinique étudiée. Son incidence dans le service de médecine générale est de 17 %.

La fréquence de l'état de délire (délire complet/sous-syndromique) dans la salle générale est d'environ 25 %.

On sait que le délire chez les personnes âgées hospitalisées est évitable. Dans de multiples essais cliniques randomisés, il a été démontré que les interventions non pharmacologiques pour prévenir le délire (nPPD) réduisaient son incidence de 30 à 50 %7.

Malgré les nombreuses preuves qui les soutiennent, les interventions non pharmacologiques pour prévenir le délire sont mal mises en œuvre dans les hôpitaux au Chili et dans le monde pour plusieurs raisons, telles que la lourde charge de travail du personnel clinique, le manque de personnel qualifié et, en général, l'absence de processus de mise en œuvre systématiques.

Avant cet essai clinique, des études pilotes locales ont montré des progrès dans ce domaine. D'une part, il a été rapporté que l'incorporation de la technologie logicielle via une tablette "PREVEDEL" est faisable et peut être mise en œuvre au niveau hospitalier, avec des effets possibles sur la diminution du délire. D'autre part, la mise en place du nPPD suivant un modèle théorique améliore l'adhésion du personnel de santé.

Par conséquent, un essai clinique randomisé multicentrique est proposé, qui vise à évaluer si la stimulation cognitive guidée par le logiciel PREVEDEL prévient le délire chez les personnes âgées hospitalisées et s'il s'agit d'une technologie pouvant être utilisée dans d'autres centres hospitaliers.

Centres et lieu où les données sont collectées. Chili. Ce sont: l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), l'hôpital San Juan de Dios (HSJD), la Clínica Las Condes (CLC) et l'hôpital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Deux sont des établissements publics et deux sont des établissements privés.

Intervention.

Interventions pour mettre en œuvre un programme d'interventions non pharmacologiques pour prévenir le délire (nPPD) dans les centres qui participeront à l'ECR.

Trois mois avant le début de l'essai clinique, une intervention est réalisée dans les services de médecine interne, gériatrie et unité de soins intermédiaires des 4 centres participants afin d'établir un plan homogène de nPPD et d'évaluer l'observance. La méthodologie de mise en œuvre dans la première étape sera conforme au modèle CFIR (Consolidated Framework for Advancing Implementation Science), utilisé dans une étude pilote locale

Interventions pour effectuer un ECR où l'effet de l'utilisation de PREVEDEL par rapport à un placebo (comprimé sans PREVEDEL) dans la prévention du délire chez les personnes âgées est comparé.

Mesures de prévention standard non pharmacologiques

Selon les recommandations de la littérature et celles faites par les études locales, les mesures standards de prévention du délire non pharmacologiques suivantes ont été définies :

Groupes d'étude Groupe de contrôle : recevront les mesures standard de prévention du délire décrites ci-dessus, ainsi que l'utilisation d'un appareil mobile sans logiciel de prévention du délire pendant 5 jours (groupe de contrôle : package nPPD, sans PREVEDEL).

Groupe expérimental : recevra les mesures standard de prévention du délire, plus l'utilisation d'un appareil mobile avec le logiciel PREVEDEL pendant 5 jours (Groupe expérimental : package nPPD, avec PREVEDEL).

Pour évaluer l'adhésion du patient et la façon dont la tablette est utilisée, les deux groupes auront une application installée dans leurs appareils qui leur permettra de garder une trace du temps d'utilisation et des applications utilisées.

Contenu du logiciel

1. Module de bureau.
2. Le module d'exercices.
3. Module de jeux.
4. Le module documentaire.
5. Module d'alerte.
6. Module de configuration, permet la personnalisation du logiciel.
7. Système d'enregistrement.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES

Général Évaluer si la stimulation cognitive guidée par le logiciel PREVEDEL prévient l'état de délire chez les personnes âgées hospitalisées.

Détails

• Mettre en œuvre un programme de nPPD dans les centres qui participeront à l'essai clinique randomisé (ECR).
• Mener un essai clinique randomisé (ECR) comparant l'effet de l'utilisation de PREVEDEL par rapport à un placebo (comprimé sans PREVEDEL) dans la prévention du délire chez les personnes âgées.

Hypothèse La stimulation cognitive guidée par le logiciel PREVEDEL diminue l'incidence de l'état de délire chez les personnes âgées hospitalisées.

Échantillon d'étude.

Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les données locales et de la littérature ont été prises en compte. Une prévalence du statut de délire de 20 % est estimée dans le groupe témoin et une diminution de celle-ci à 8 % dans le groupe d'intervention. Ainsi, avec une puissance de 80%, et un alpha de 0,05 bilatéralement, 147 patients seront enrôlés dans chaque groupe. Si l'on ajoute à cela une perte de suivi de 10 %, la taille globale de l'échantillon est de 320 patients.

Randomisation. La randomisation a été effectuée avec des blocs permutés aléatoires générés par ordinateur à l'aide d'un service de randomisation Web centralisé et sécurisé.

Masquage Les recruteurs, les évaluateurs et le personnel soignant (infirmiers, kinésithérapeutes, médecins, ergothérapeutes) ne connaissent pas le groupe assigné. Les deux groupes reçoivent une tablette de mêmes dimensions et avec les mêmes applications de base. Cependant, la mise en aveugle du patient n'est pas possible, car lors de l'exploration du comprimé, il reconnaîtra s'il contient ou non le programme PREVEDEL. Pour réduire ce biais, le personnel qui livre la tablette encourage les deux groupes à utiliser ses différentes applications de base (accès à Internet) et que tout doute que peuvent avoir les participants sur son utilisation doit être signalé au coordinateur de la tablette, afin que les évaluateurs ou le personnel soignant rester masqué.

Le délai entre l'attribution et la livraison de la tablette est de 4 à 12 heures dans tous les centres participants. Cette variable sera mesurée pour une analyse ultérieure.

Méthodes statistiques Pour l'analyse descriptive des variables, on utilisera la moyenne (écart-type), la médiane (25-75 centiles) ou les proportions appropriées au type et à la distribution des données.

Statistiques analytiques : Pour le résultat principal, une comparaison des proportions entre les patients qui développent un délire et un délire sous-syndromique dans les deux groupes sera effectuée, en utilisant le test exact de Fisher, et comme mesure de l'efficacité, un OR (IC à 95 %) sera estimé. S'il existe une variable de base qui n'est pas appariée par la randomisation, les analyses d'efficacité seront effectuées au moyen d'une régression logistique avec la variable principale étant le traitement et les variables d'ajustement celles que la randomisation n'aurait pas pu apparier. De plus, pour comparer l'effet de l'intervention dans le temps, une analyse du délai avant l'événement sera effectuée à l'aide de la procédure de Kaplan-Maier, puis du modèle de régression de Cox pour ajuster les variables de base et la présence de l'intervention. Pour les résultats secondaires, le test exact de Fisher ou le test t sera utilisé, selon le cas, pour le type et la distribution des données. Une régression linéaire ou une logistique multivariée seront également effectuées, selon le cas, pour évaluer l'impact de l'intervention, en ajustant les covariables d'entrée. Un niveau de signification bilatéral p 0,05 sera utilisé pour toutes les analyses.

Comité d'éthique Le protocole de recherche a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital clinique de l'Université du Chili et son approbation a été validée par les comités d'éthique des centres participants respectifs (registre n° 049, 31 juillet 2019).

Comité directeur de l'essai

Le comité a été formé avec 3 experts internationaux dans le domaine "Trial Steering Committee" (TSC). Ce comité veillera sur les aspects suivants :

• Superviser et garantir la qualité scientifique.
• Donner des conseils sur le protocole de l'étude, les progrès du recrutement, l'adhésion, le suivi et la qualité des données.
• Examiner les recommandations du comité d'analyse et de suivi des données.
• Passez en revue les publications dans les essais primaires.

Pour la réalisation des objectifs, le TSC se réunira avant, au milieu et à la fin du recrutement.

Consentement éclairé Le consentement éclairé sera donné par le patient lui-même et obtenu par l'un des investigateurs principaux.