Программное обеспечение для предотвращения делирия (PREVEDEL) у госпитализированных пожилых людей (PREVEDEL)

Фон. Делирий — это клиническое состояние, характеризующееся острым когнитивным нарушением с флюктуирующим течением, как правило, вторичным по отношению к острой патологии, которое возникает после взаимодействия предрасполагающих факторов и хорошо описанных провоцирующих факторов. Это очень распространенное состояние у пожилых людей, наблюдаемое у 20–30% пациентов, госпитализированных в общие палаты, и до 80% пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Делирий связан с негативными клиническими исходами, которые включают, среди прочего, более длительную госпитализацию, увеличение прямых и косвенных затрат, функциональные нарушения, повышенный риск смертности, повышенный риск госпитализации и ухудшение долгосрочного когнитивного статуса.

Субсиндромальный делирий (ССД) представляет собой более легкое состояние, характеризующееся наличием определенных симптомов делирия, но не удовлетворяющее пороговым значениям полных диагностических критериев, также связанное с неблагоприятными исходами после госпитализации, аналогичными тем, которые связаны с делирием. Сообщаемая частота субсиндромального делирия варьируется (7-50%) в зависимости от применяемого определения и изучаемой клинической популяции. Заболеваемость в отделении общей медицины составляет 17%.

Частота делирийного статуса (полный/субсиндромальный делирий) в общей комнате составляет примерно 25%.

Известно, что делирий у госпитализированных пожилых людей можно предотвратить. В многочисленных рандомизированных клинических исследованиях было показано, что немедикаментозные вмешательства для предотвращения делирия (nPPD) снижают его частоту на 30-50%7.

Несмотря на большое количество доказательств, подтверждающих их, немедикаментозные вмешательства для предотвращения делирия плохо применяются в больницах Чили и во всем мире по нескольким причинам, таким как большая загруженность клинического персонала, отсутствие обученного персонала и, в целом, отсутствие систематических процессов реализации.

До этого клинического испытания местные пилотные исследования показали некоторый прогресс в этой области. С одной стороны, сообщалось, что включение технологии программного обеспечения с помощью планшета «ПРЕВЕДЕЛЬ» осуществимо и может быть реализовано на уровне больницы с возможным эффектом снижения бреда. С другой стороны, внедрение nPPD в соответствии с теоретической моделью улучшает приверженность медицинского персонала.

Поэтому предлагается многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка того, предотвращает ли когнитивная стимуляция под управлением программного обеспечения PREVEDEL делирий у госпитализированных пожилых людей и можно ли использовать эту технологию в других больничных центрах.

Центры и места сбора данных. Чили. К ним относятся: Больница Клинико де ла Университет Чили (HCUCH), Больница Сан-Хуан-де-Диос (HSJD), Клиника Лас-Кондес (CLC) и Больница Сантьяго-Ориенте доктора Луиса Тисне (HLT). Два государственных учреждения и два частных учреждения.

Вмешательство.

Вмешательства по реализации программы немедикаментозных вмешательств по профилактике делирия (нППД) в центрах, которые будут участвовать в РКИ.

За три месяца до начала клинического испытания в отделениях внутренних болезней, гериатрии и неотложной медицинской помощи 4 участвующих центров проводится вмешательство с целью разработки единого плана nPPD и оценки приверженности. Методология внедрения на первом этапе будет соответствовать модели «Консолидированная структура для продвижения науки о внедрении» (CFIR), использованной в местном пилотном исследовании.

Вмешательства для проведения РКИ, в которых сравнивается эффект использования ПРЕВЕДЕЛ по сравнению с плацебо (таблетка без ПРЕВЕДЕЛ) в профилактике делирия у пожилых людей.

Стандартные немедикаментозные меры профилактики

Согласно рекомендациям литературы и данных местных исследований определены следующие стандартные немедикаментозные меры профилактики делирия:

Исследовательские группы Контрольная группа: получат стандартные меры профилактики делирия, описанные выше, а также использование мобильного устройства без программного обеспечения для предотвращения делирия в течение 5 дней (контрольная группа: пакет nPPD, без PREVEDEL).

Экспериментальная группа: получат стандартные меры профилактики делирия, а также использование мобильного устройства с программным обеспечением PREVEDEL в течение 5 дней (экспериментальная группа: пакет nPPD, с PREVEDEL).

Для оценки приверженности пациентов и того, как используется планшет, в обеих группах будет установлено приложение на их устройствах, которое позволит им отслеживать время использования и используемые приложения.

Содержимое программного обеспечения

1. Настольный модуль.
2. Модуль упражнений.
3. Модуль игр.
4. Документальный модуль.
5. Модуль оповещения.
6. Модуль конфигурации, позволяющий настраивать программное обеспечение.
7. Система регистрации.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗА

Общее. Чтобы оценить, предотвращает ли когнитивная стимуляция под управлением программного обеспечения PREVEDEL делирий у госпитализированных пожилых людей.

Особенности

• Внедрить программу nPPD в центрах, которые будут участвовать в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ).
• Провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравнивалось влияние применения ПРЕВЕДЕЛа и плацебо (таблетки без ПРЕВЕДЕЛа) на профилактику делирия у пожилых людей.

Гипотеза Когнитивная стимуляция под управлением программного обеспечения PREVEDEL снижает частоту делирия у госпитализированных пожилых людей.

Образец исследования.

Для расчета размера выборки учитывались местные и литературные данные. Распространенность состояния делирия оценивается в 20% в контрольной группе и снижается до 8% в группе вмешательства. Таким образом, при мощности 80% и альфа 0,05 на двусторонней основе в каждую группу будет включено 147 пациентов. Если добавить к этому 10% потерю наблюдения, общий размер выборки составит 320 пациентов.

Рандомизация. Рандомизация проводилась с помощью случайно сгенерированных компьютером переставленных блоков с использованием централизованной безопасной веб-службы рандомизации.

Маскировка Регистраторы, оценщики и медицинский персонал (медсестры, физиотерапевты, врачи, эрготерапевты) не знают назначенную группу. Обе группы получают планшеты одинаковых размеров и с одинаковыми базовыми приложениями. Однако ослепление пациента невозможно, так как при осмотре планшета он узнает, включена ли в него программа ПРЕВЕДЕЛЬ. Чтобы уменьшить эту предвзятость, персонал, доставляющий планшет, побуждает обе группы использовать его различные базовые приложения (доступ в Интернет), а любые сомнения, которые могут возникнуть у участников относительно его использования, следует сообщать координатору планшета, чтобы оценщики или медицинский персонал оставаться в маске.

Время между назначением и доставкой планшета составляет от 4 до 12 часов во всех участвующих центрах. Эта переменная будет измерена для последующего анализа.

Статистические методы Для описательного анализа переменных будут использоваться среднее значение (стандартное отклонение), медиана (25-75 процентилей) или пропорции в зависимости от типа и распределения данных.

Аналитическая статистика: для первичного результата будет проведено сравнение пропорций между пациентами, у которых развился делирий и субсиндромальный делирий в обеих группах, с использованием точного критерия Фишера, и в качестве меры эффективности будет оценено ОШ (95% ДИ). Если есть какая-либо исходная переменная, которая не соответствует рандомизации, анализы эффективности будут проводиться с помощью логистической регрессии, при этом основной переменной будет лечение, а корректирующими переменными будут те, которые рандомизация не смогла бы сопоставить. Кроме того, чтобы сравнить влияние вмешательства с течением времени, будет проведен анализ времени до события с использованием процедуры Каплана-Майера, а затем регрессионной модели Кокса для корректировки исходных переменных и наличия вмешательства. Для вторичных результатов будет использоваться точный критерий Фишера или t-критерий, в зависимости от типа и распределения данных. Линейная регрессия или многомерная логистика также будут выполняться, если это необходимо, для оценки воздействия вмешательства с поправкой на входные ковариаты. Двусторонний уровень значимости p 0,05 будет использоваться для всех анализов.

Комитет по этике Протокол исследования был рассмотрен и одобрен комитетом по этике Клинической больницы Чилийского университета, а его одобрение подтверждено комитетами по этике соответствующих участвующих центров (регистрационный № 049, 31 июля 2019 г.).

Руководящий комитет испытания

Комитет был сформирован из 3 международных экспертов в области «Руководящего комитета по испытаниям» (TSC). Этот комитет будет следить за следующими аспектами:

• Контролировать и гарантировать научное качество.
• Консультировать по протоколу исследования, прогрессу набора, приверженности, последующему наблюдению и качеству данных.
• Ознакомьтесь с рекомендациями комитета по анализу данных и мониторингу.
• Просмотрите публикации по первичным испытаниям.

Для выполнения задач TSC будет встречаться до, в середине и в конце набора.

Информированное согласие Информированное согласие будет дано самим пациентом и получено одним из главных исследователей.