Software k prevenci deliria (PREVEDEL) u hospitalizovaných starších dospělých (PREVEDEL)

Pozadí. Delirium je klinický stav charakterizovaný akutní kognitivní poruchou, kolísavého průběhu, obecně sekundární k akutní patologii, která se objevuje po interakci mezi predisponujícími faktory a dobře popsanými precipitanty. Je to velmi častý stav u starších dospělých, pozorovaný u 20 % až 30 % pacientů hospitalizovaných na všeobecném oddělení a až u 80 % pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče. Delirium je spojeno s negativními klinickými výsledky, které mimo jiné zahrnují delší hospitalizace, zvýšené přímé a nepřímé náklady, funkční poškození, vyšší riziko úmrtnosti, zvýšené riziko hospitalizace a zhoršení dlouhodobého kognitivního stavu.

Subsyndromální delirium (SSD) je mírnější stav charakterizovaný přítomností určitých symptomů deliria, ale bez splnění úplných prahů diagnostických kritérií, je také spojen se špatnými posthospitalizačními výsledky podobnými těm, které jsou spojeny s deliriem. Hlášená frekvence subsyndromálního deliria se liší (7–50 %) podle použité definice a studované klinické populace. Její incidence na oddělení všeobecného lékařství je 17 %.

Frekvence deliriózního stavu (plné/subsyndromální delirium) na běžném pokoji je přibližně 25 %.

Je známo, že deliriu u hospitalizovaných starších dospělých lze předejít. V několika randomizovaných klinických studiích se ukázalo, že nefarmakologické intervence k prevenci deliria (nPPD) snižují jeho výskyt o 30–50 %7.

Navzdory velkému množství důkazů, které je podporují, jsou nefarmakologické intervence k prevenci deliria v nemocnicích v Chile a po celém světě špatně implementovány z několika důvodů, jako je velká pracovní zátěž klinického personálu, nedostatek vyškoleného personálu a obecně absence systematických implementačních procesů.

Před touto klinickou studií prokázaly místní pilotní studie určitý pokrok v této oblasti. Na jedné straně bylo hlášeno, že začlenění softwarové technologie prostřednictvím tabletu "PREVEDEL" je proveditelné a může být implementováno na nemocniční úrovni s možnými účinky na snížení deliria. Na druhé straně implementace nPPD podle teoretického modelu zlepšuje adherenci zdravotnického personálu.

Proto je navržena multicentrická randomizovaná klinická studie, která se snaží vyhodnotit, zda kognitivní stimulace vedená softwarem PREVEDEL zabraňuje deliriu u hospitalizovaných starších dospělých a zda jde o technologii použitelnou v jiných nemocničních centrech.

Centra a místo, kde se data shromažďují. Chile. Jsou to: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) a Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Dvě jsou veřejné instituce a dvě soukromé instituce.

Zásah.

Intervence k realizaci programu nefarmakologických intervencí k prevenci deliria (nPPD) v centrech, která se budou účastnit RCT.

Tři měsíce před zahájením klinického hodnocení je provedena intervence na odděleních interní, geriatrie a intermediární péče 4 zúčastněných center za účelem vytvoření homogenního plánu nPPD a posouzení adherence. Implementační metodika v první fázi bude podle modelu Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR), použitého v místní pilotní studii

Intervence k provedení RCT, kde se porovnává účinek použití PREVEDEL versus placebo (tableta bez PREVEDEL) v prevenci deliria u starších dospělých.

Standardní nefarmakologická preventivní opatření

Podle doporučení v literatuře a doporučení místních studií byla definována následující standardní nefarmakologická preventivní opatření proti deliriu:

Studijní skupiny Kontrolní skupina: obdrží standardní opatření prevence deliria popsaná výše, plus používání mobilního zařízení bez softwaru pro prevenci deliria po dobu 5 dnů (kontrolní skupina: balíček nPPD, bez PREVEDEL).

Experimentální skupina: obdrží standardní preventivní opatření proti deliriu plus používání mobilního zařízení se softwarem PREVEDEL po dobu 5 dnů (Experimentální skupina: balíček nPPD, s PREVEDEL).

Pro hodnocení adherence pacientů a způsobu používání tabletu budou mít obě skupiny ve svých zařízeních nainstalovanou aplikaci, která jim umožní sledovat dobu používání a používané aplikace.

Softwarový obsah

1. Desktopový modul.
2. Cvičební modul.
3. Herní modul.
4. Dokumentární modul.
5. Modul upozornění.
6. Konfigurační modul, umožňuje přizpůsobení softwaru.
7. Registrační systém.

CÍLE A HYPOTÉZY

Obecné Posouzení, zda kognitivní stimulace vedená softwarem PREVEDEL zabraňuje stavu deliria u hospitalizovaných starších dospělých.

Specifika

• Zavést program nPPD v centrech, která se budou účastnit randomizované klinické studie (RCT).
• Proveďte randomizovanou klinickou studii (RCT) srovnávající účinek použití přípravku PREVEDEL oproti placebu (tableta bez přípravku PREVEDEL) v prevenci deliria u starších dospělých.

Hypotéza Kognitivní stimulace vedená softwarem PREVEDEL snižuje výskyt deliria u hospitalizovaných starších dospělých.

Studijní vzorek.

Pro výpočet velikosti vzorku byly uvažovány místní a literární údaje. Prevalence deliria se odhaduje na 20 % v kontrolní skupině a pokles na 8 % v intervenční skupině. Tímto způsobem, se silou 80 % a alfa 0,05 oboustranně, bude do každé skupiny zařazeno 147 pacientů. Pokud se k tomu přidá 10% ztráta sledování, celková velikost vzorku je 320 pacientů.

Randomizace. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných permutovaných bloků pomocí centralizované, zabezpečené webové randomizační služby.

Maskování Zapisující, hodnotitelé a zdravotnický personál (sestry, fyzioterapeuti, lékaři, ergoterapeuti) neznají přidělenou skupinu. Obě skupiny dostávají tablet stejných rozměrů a se stejnými základními aplikacemi. Oslepení pacienta však není možné, protože při zkoumání tabletu pozná, zda má či nemá program PREVEDEL. Aby se toto zkreslení snížilo, zaměstnanci, kteří tablet dodávají, povzbuzují obě skupiny, aby používaly jeho různé základní aplikace (přístup k internetu), a že jakékoli pochybnosti účastníků o jeho používání by měly být sděleny koordinátorovi tabletu, aby hodnotitelé nebo zdravotnický personál zůstat maskovaný.

Doba mezi přidělením a dodáním tablety se ve všech zúčastněných centrech pohybuje mezi 4 až 12 hodinami. Tato proměnná bude měřena pro pozdější analýzu.

Statistické metody Pro deskriptivní analýzu proměnných použijeme průměr (směrodatnou odchylku), medián (25-75 percentilů) nebo podíly podle typu a distribuce dat.

Analytická statistika: Pro primární výsledek bude provedeno srovnání podílů mezi pacienty, u kterých se rozvine delirium a subsyndromální delirium v ​​obou skupinách, pomocí Fisherova exaktního testu a jako měřítko účinnosti bude odhadnuta OR (95% CI). Pokud existuje nějaká základní proměnná, která neodpovídá randomizaci, provedou se analýzy účinnosti pomocí logistické regrese, přičemž hlavní proměnnou je léčba a proměnnými úpravy jsou ty, se kterými by randomizace nebyla schopna odpovídat. Navíc, aby bylo možné porovnat účinek intervence v průběhu času, bude provedena analýza času do události pomocí Kaplan-Maierovy procedury a poté Coxova regresního modelu, aby se upravily základní proměnné a přítomnost intervence. U sekundárních výsledků se pro typ a distribuci dat použije Fisherův exaktní test nebo t-test. Podle potřeby bude také provedena lineární regrese nebo vícerozměrná logistika za účelem vyhodnocení dopadu intervence s úpravou o vstupní kovariáty. Pro všechny analýzy bude použita bilaterální hladina významnosti p 0,05.

Etická komise Protokol výzkumu byl přezkoumán a schválen etickou komisí Klinické nemocnice University of Chile a jeho schválení bylo ověřeno etickými komisemi příslušných zúčastněných center (registrační číslo 049, 31. července 2019).

Řídící výbor zkoušek

Komise byla vytvořena se 3 mezinárodními odborníky v oblasti „Trial Steering Committee“ (TSC). Tato komise bude dohlížet na následující aspekty:

• Dohlížet a garantovat vědeckou kvalitu.
• Poradenství ohledně protokolu studie, postupu náboru, dodržování, sledování a kvality dat.
• Přezkoumejte doporučení výboru pro analýzu dat a monitorování.
• Projděte si publikace v primárních zkouškách.

K naplnění cílů se TSC sejde před, v polovině a na konci náboru.

Informovaný souhlas Informovaný souhlas udělí pacient sám a získá jej jeden z hlavních vyšetřovatelů.