En programvare for å forhindre delirium (PREVEDEL) hos eldre voksne på sykehus (PREVEDEL)

Bakgrunn. Delirium er en klinisk tilstand preget av akutt kognitiv svekkelse, med varierende forløp, vanligvis sekundært til en akutt patologi, som oppstår etter interaksjonen mellom disponerende faktorer og godt beskrevne precipitanter. Det er en svært vanlig tilstand hos eldre voksne, observert hos 20 % til 30 % av pasientene som er innlagt på en generell avdeling, og opptil 80 % av de som er innlagt på intensivavdelinger. Delirium er assosiert med negative kliniske utfall som inkluderer lengre sykehusinnleggelser, økte direkte og indirekte kostnader, funksjonssvikt, større risiko for dødelighet, økt risiko for institusjonalisering og forverring av langsiktig kognitiv status, blant annet.

Subsyndromalt delirium (SSD) er en mildere tilstand preget av tilstedeværelsen av visse deliriumsymptomer, men uten å oppfylle fullstendige diagnostiske kriterier, er den også assosiert med dårlige posthospitaliseringsresultater som ligner de som er forbundet med delirium. Den rapporterte frekvensen av subsyndromalt delirium varierer (7-50 %) i henhold til definisjonen som ble brukt og den kliniske populasjonen som ble studert. Forekomsten i allmennmedisinsk avdeling er 17 %.

Hyppigheten av deliriumstatus (full/subsyndromal delirium) i det generelle rommet er ca. 25 %.

Det er kjent at delirium hos eldre voksne på sykehus kan forebygges. I flere randomiserte kliniske studier har ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre delirium (nPPD), vist seg å redusere forekomsten med 30-50 %7.

Til tross for de høye bevisene som støtter dem, er ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre delirium dårlig implementert på sykehus i Chile og rundt om i verden av flere årsaker, for eksempel den store arbeidsbelastningen til klinisk personell, mangel på trent personell, og generelt fraværet. av systematiske implementeringsprosesser.

Før denne kliniske studien har lokale pilotstudier vist en viss fremgang på dette området. På den ene siden har det blitt rapportert at inkorporering av programvareteknologi gjennom et "PREVEDEL"-nettbrett er gjennomførbart og kan implementeres på sykehusnivå, med mulige effekter på avtagende delirium. På den annen side forbedrer implementering av nPPD etter en teoretisk modell tilslutningen til helsepersonell.

Derfor foreslås en multisenter randomisert klinisk studie, som søker å evaluere om kognitiv stimulering veiledet av PREVEDEL-programvaren forhindrer delirium hos sykehusinnlagte eldre voksne og om det er en teknologi som kan brukes i andre sykehussentre.

Sentre og sted der data samles inn. Chile. Disse er: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) og Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). To er offentlige institusjoner og to er private institusjoner.

Innblanding.

Intervensjoner for å implementere et program med ikke-farmakologiske intervensjoner for å forhindre delirium (nPPD) i sentrene som skal delta i RCT.

Tre måneder før starten av den kliniske utprøvingen utføres en intervensjon i enheten for indremedisin, geriatri og intermediate Care Unit ved de 4 deltakende sentrene for å etablere en homogen plan for nPPD og vurdere etterlevelse. Implementeringsmetodikken i første trinn vil være i henhold til Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR)-modellen, brukt i en lokal pilotstudie

Intervensjoner for å utføre en RCT hvor effekten av bruk av PREVEDEL versus placebo (tablett uten PREVEDEL) i forebygging av delirium hos eldre voksne sammenlignes.

Standard ikke-farmakologiske forebyggende tiltak

I henhold til anbefalingene i litteraturen og de som er gjort av lokale studier, ble følgende standard ikke-farmakologiske deliriumforebyggende tiltak definert:

Studiegrupper Kontrollgruppe: vil motta standard deliriumforebyggende tiltak som er skissert ovenfor, pluss bruk av en mobil enhet uten deliriumforebyggende programvare i 5 dager (Kontrollgruppe: nPPD-pakke, uten PREVEDEL).

Eksperimentell gruppe: vil motta standard deliriumforebyggende tiltak, pluss bruk av en mobil enhet med PREVEDEL-programvare i 5 dager (eksperimentell gruppe: nPPD-pakke, med PREVEDEL).

For å evaluere pasientens etterlevelse og hvordan nettbrettet brukes, vil begge gruppene ha en applikasjon installert på enhetene sine som lar dem holde styr på brukstid og applikasjoner som brukes.

Programvareinnhold

1. Desktop-modul.
2. Øvingsmodulen.
3. Spillmodul.
4. Dokumentarmodulen.
5. Varslingsmodul.
6. Konfigurasjonsmodul, tillater programvaretilpasning.
7. Registreringssystem.

MÅL OG HYPOTESE

Generelt For å vurdere om kognitiv stimulering veiledet av PREVEDEL-programvare forhindrer deliriumstatus hos eldre voksne på sykehus.

Detaljer

• Implementere et program for nPPD ved sentrene som skal delta i den randomiserte kliniske studien (RCT).
• Gjennomfør en randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner effekten av bruk av PREVEDEL versus placebo (tablett uten PREVEDEL) i forebygging av delirium hos eldre voksne.

Hypotese Kognitiv stimulering veiledet av PREVEDEL-programvaren reduserer forekomsten av deliriumstatus hos eldre voksne på sykehus.

Studieeksempel.

For beregning av utvalgsstørrelsen ble lokale og litteraturdata vurdert. En deliriumstatusprevalens på 20 % er estimert i kontrollgruppen og en nedgang på denne til 8 % i intervensjonsgruppen. På denne måten, med en potens på 80 %, og en alfa på 0,05 bilateralt, vil 147 pasienter bli registrert i hver gruppe. Hvis det legges til 10 % tap av oppfølging, er den totale prøvestørrelsen 320 pasienter.

Randomisering. Randomisering ble utført med datagenererte tilfeldige permuterte blokker ved bruk av en sentralisert, sikker nettbasert randomiseringstjeneste.

Maskering Påmeldte, evaluatorer og helsepersonell (sykepleiere, fysioterapeuter, leger, ergoterapeuter) kjenner ikke den tildelte gruppen. Begge gruppene får et nettbrett med samme dimensjoner og med samme grunnleggende applikasjoner. Det er imidlertid ikke mulig å blinde pasienten, siden når han eller hun utforsker nettbrettet, vil han eller hun gjenkjenne om den har PREVEDEL-programmet inkludert. For å redusere denne skjevheten, oppfordrer personalet som leverer nettbrettet begge gruppene til å bruke de forskjellige grunnleggende applikasjonene (tilgang til Internett), og at enhver tvil kan ha deltakere om bruken bør rettes til nettbrettkoordinatoren, slik at evaluatorene eller helsepersonell forbli maskert.

Tiden mellom tildeling og levering av nettbrettet er mellom 4 og 12 timer i alle deltakende sentre. Denne variabelen vil bli målt for senere analyse.

Statistiske metoder For den beskrivende analysen av variablene vil det brukes gjennomsnitt (standardavvik), median (25-75 persentiler), eller proporsjoner som passer til typen og distribusjonen av dataene.

Analytisk statistikk: For det primære resultatet vil det bli foretatt en sammenligning av proporsjoner mellom pasienter som utvikler delirium og subsyndromalt delirium i begge grupper, ved bruk av Fishers eksakte test, og som et mål på effekt vil en OR (95 % KI) bli estimert. Dersom det er en baselinevariabel som ikke matches av randomiseringen, vil effektanalyser bli utført ved hjelp av logistisk regresjon med hovedvariabelen behandlingen, og justeringsvariablene de som randomiseringen ikke ville ha kunnet matche. I tillegg, for å sammenligne effekten av intervensjonen over tid, vil en tid-til-hendelse-analyse bli utført ved å bruke Kaplan-Maier-prosedyren og deretter Cox-regresjonsmodellen for å justere for baselinevariabler og tilstedeværelsen av intervensjonen. For de sekundære resultatene vil Fishers eksakte test eller t-test bli brukt, etter behov, for typen og distribusjonen av dataene. Lineær regresjon eller multivariat logistikk vil også bli utført, etter behov, for å evaluere virkningen av intervensjonen, justere for input-kovariatene. Et bilateralt p 0,05 signifikansnivå vil bli brukt for alle analyser.

Etikkkomité Forskningsprotokollen ble gjennomgått og godkjent av etikkkomiteen ved det kliniske sykehuset ved University of Chile, og godkjenningen ble validert av de etiske komiteene til de respektive deltakende sentrene (registernr. 049, 31. juli 2019).

Prøvestyringskomité

Komiteen ble dannet med 3 internasjonale eksperter innen området "Trial Steering Committee" (TSC). Denne komiteen vil overvåke følgende aspekter:

• Overvåke og garantere vitenskapelig kvalitet.
• Gi råd om studieprotokoll, rekrutteringsfremgang, etterlevelse, oppfølging og datakvalitet.
• Gjennomgå anbefalingene fra dataanalyse- og overvåkingskomiteen.
• Gjennomgå publikasjonene i de primære forsøkene.

For å oppfylle målene vil TSC møtes før, i midten og på slutten av rekrutteringen.

Informert samtykke Det informerte samtykket gis av pasienten selv og innhentes av en av hovedutforskerne.