En software til at forhindre delirium (PREVEDEL) hos indlagte ældre voksne (PREVEDEL)

Baggrund. Delirium er en klinisk tilstand karakteriseret ved akut kognitiv svækkelse, med svingende forløb, generelt sekundært til en akut patologi, som opstår efter interaktionen mellem prædisponerende faktorer og velbeskrevne præcipitanter. Det er en meget almindelig tilstand hos ældre voksne, observeret hos 20 % til 30 % af patienter, der er indlagt på en generel afdeling, og op til 80 % af dem, der er indlagt på intensivafdelinger. Delirium er blandt andet forbundet med negative kliniske resultater, som omfatter længere indlæggelser, øgede direkte og indirekte omkostninger, funktionsnedsættelse, større risiko for dødelighed, øget risiko for institutionalisering og forringelse af langsigtet kognitiv status.

Subsyndromalt delirium (SSD) er en mildere tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​visse deliriumsymptomer, men uden at opfylde tærsklerne for de fulde diagnostiske kriterier, er den også forbundet med dårlige posthospitaliseringsresultater svarende til dem, der er forbundet med delirium. Den rapporterede hyppighed af subsyndromalt delirium varierer (7-50 %) i henhold til den anvendte definition og den undersøgte kliniske population. Dets forekomst på almenmedicinsk afdeling er 17 %.

Hyppigheden af ​​deliriumstatus (fuldt/subsyndromalt delirium) i det almindelige rum er ca. 25 %.

Det er kendt, at delirium hos indlagte ældre voksne kan forebygges. I flere randomiserede kliniske undersøgelser har ikke-farmakologiske indgreb til forebyggelse af delirium (nPPD) vist sig at reducere forekomsten med 30-50 %7.

På trods af den høje evidens, der understøtter dem, er ikke-farmakologiske indgreb til forebyggelse af delirium dårligt implementeret på hospitaler i Chile og rundt om i verden af ​​flere årsager, såsom den store arbejdsbyrde af klinisk personale, mangel på uddannet personale og generelt fraværet. af systematiske implementeringsprocesser.

Forud for dette kliniske forsøg har lokale pilotundersøgelser vist nogle fremskridt på dette område. På den ene side er det blevet rapporteret, at inkorporering af softwareteknologi gennem en "PREVEDEL"-tablet er mulig og kan implementeres på hospitalsniveau med mulige effekter på faldende delirium. På den anden side forbedrer implementeringen af ​​nPPD efter en teoretisk model sundhedspersonalets tilslutning.

Derfor foreslås et multicenter randomiseret klinisk forsøg, som søger at evaluere, om kognitiv stimulation styret af PREVEDEL-softwaren forhindrer delirium hos indlagte ældre voksne, og om det er en teknologi, der kan bruges i andre hospitalscentre.

Centre og sted, hvor data indsamles. Chile. Disse er: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) og Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). To er offentlige institutioner og to er private institutioner.

Intervention.

Interventioner for at implementere et program med ikke-farmakologiske interventioner for at forhindre delirium (nPPD) i de centre, der vil deltage i RCT.

Tre måneder før starten af ​​det kliniske forsøg udføres en intervention i Intern Medicin, Geriatri og Intermediate Care Units tjenester i de 4 deltagende centre for at etablere en homogen plan for nPPD og vurdere overholdelse. Implementeringsmetodikken i første fase vil være i overensstemmelse med CFIR-modellen (Consolidated Framework for Advancing Implementation Science), brugt i en lokal pilotundersøgelse

Interventioner til at udføre en RCT, hvor effekten af ​​brugen af ​​PREVEDEL versus en placebo (tablet uden PREVEDEL) i forebyggelsen af ​​delirium hos ældre voksne sammenlignes.

Standard ikke-farmakologiske forebyggelsesforanstaltninger

I henhold til anbefalingerne i litteraturen og dem, der er lavet af lokale undersøgelser, blev følgende standard ikke-farmakologiske deliriumforebyggende foranstaltninger defineret:

Undersøgelsesgrupper Kontrolgruppe: vil modtage de standardforanstaltninger til forebyggelse af delirium, der er skitseret ovenfor, plus brug af en mobil enhed uden deliriumforebyggelsessoftware i 5 dage (Kontrolgruppe: nPPD-pakke, uden PREVEDEL).

Eksperimentel gruppe: vil modtage standard delirium-forebyggende foranstaltninger, plus brug af en mobil enhed med PREVEDEL-software i 5 dage (eksperimentel gruppe: nPPD-pakke, med PREVEDEL).

For at evaluere patientens overholdelse, og hvordan tabletten bruges, vil begge grupper have en applikation installeret på deres enheder, som giver dem mulighed for at holde styr på brugstidspunktet og de anvendte applikationer.

Softwareindhold

1. Desktop modul.
2. Øvelsesmodulet.
3. Spil modul.
4. Dokumentarmodulet.
5. Advarselsmodul.
6. Konfigurationsmodul, tillader softwaretilpasning.
7. Registreringssystem.

MÅL OG HYPOTESE

Generelt At vurdere, om kognitiv stimulation styret af PREVEDEL-software forhindrer delirium hos ældre indlagte voksne.

Specifikt

• Implementer et program for nPPD på de centre, der skal deltage i det randomiserede kliniske forsøg (RCT).
• Udfør et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner effekten af ​​brugen af ​​PREVEDEL versus placebo (tablet uden PREVEDEL) til forebyggelse af delirium hos ældre voksne.

Hypotese Kognitiv stimulering styret af PREVEDEL-software reducerer forekomsten af ​​deliriumstatus hos ældre indlagte voksne.

Undersøgelsesprøve.

Til beregning af stikprøvestørrelsen blev lokale og litteraturdata taget i betragtning. Der estimeres en delirium-statusprævalens på 20% i kontrolgruppen og et fald på denne til 8% i interventionsgruppen. På denne måde, med en styrke på 80%, og en alfa på 0,05 bilateralt, vil 147 patienter blive indskrevet i hver gruppe. Hvis der til dette lægges et tab på 10 % af opfølgning, er den samlede stikprøvestørrelse 320 patienter.

Randomisering. Randomisering blev udført med computergenererede tilfældige permuterede blokke ved hjælp af en centraliseret, sikker webbaseret randomiseringstjeneste.

Maskering Tilmeldte, evaluatorer og sundhedspersonale (sygeplejersker, fysioterapeuter, læger, ergoterapeuter) kender ikke den tildelte gruppe. Begge grupper modtager en tablet med samme dimensioner og med samme grundlæggende applikationer. Det er dog ikke muligt at blinde patienten, da han eller hun, når han udforsker tabletten, vil erkende, om den har PREVEDEL-programmet inkluderet eller ej. For at mindske denne skævhed opfordrer personalet, der leverer tabletten, begge grupper til at bruge dens forskellige grundlæggende applikationer (adgang til internettet), og at enhver tvivl kan have deltagere om brugen af ​​den, skal rettes til tablet-koordinatoren, så evaluatorerne eller sundhedspersonalet forblive maskeret.

Tiden mellem tildeling og levering af tabletten er mellem 4 og 12 timer i alle deltagende centre. Denne variabel vil blive målt til senere analyse.

Statistiske metoder Til den beskrivende analyse af variablerne vil der anvendes middelværdi (standardafvigelse), median (25-75 percentiler) eller proportioner, alt efter datatypen og fordelingen.

Analytisk statistik: For det primære resultat vil der blive foretaget en sammenligning af proportioner mellem patienter, der udvikler delirium og subsyndromalt delirium i begge grupper, ved hjælp af Fishers eksakte test, og som et mål for effektivitet vil en OR (95 % CI) blive estimeret. Hvis der er en baseline-variabel, som ikke matches af randomiseringen, vil effektivitetsanalyser blive udført ved hjælp af logistisk regression, hvor hovedvariablen er behandlingen, og justeringsvariablerne dem, som randomiseringen ikke ville have kunnet matche. For at sammenligne effekten af ​​interventionen over tid, vil der desuden blive udført en time-to-hændelse-analyse ved hjælp af Kaplan-Maier-proceduren og derefter Cox-regressionsmodellen for at justere for baseline-variabler og tilstedeværelsen af ​​interventionen. For de sekundære resultater vil Fishers nøjagtige test eller t-test blive brugt, alt efter hvad der er relevant, til typen og distributionen af ​​dataene. Lineær regression eller multivariat logistik vil også blive udført, alt efter hvad der er relevant, for at evaluere virkningen af ​​interventionen, justere for input-kovariaterne. Et bilateralt p 0,05 signifikansniveau vil blive brugt til alle analyser.

Etisk komité Forskningsprotokollen blev gennemgået og godkendt af den etiske komité på det kliniske hospital ved Chiles universitet, og dens godkendelse blev valideret af de etiske udvalg i de respektive deltagende centre (registreringsnr. 049, 31. juli 2019).

Forsøgsstyregruppe

Udvalget blev dannet med 3 internationale eksperter inden for området "Trial Steering Committee" (TSC). Dette udvalg vil overvåge følgende aspekter:

• Overvåge og garantere videnskabelig kvalitet.
• Rådgive om studieprotokol, rekrutteringsfremgang, tilslutning, opfølgning og datakvalitet.
• Gennemgå anbefalingerne fra dataanalyse- og overvågningsudvalget.
• Gennemgå publikationerne i de primære forsøg.

For at opfylde målene vil TSC mødes før, i midten og i slutningen af ​​rekrutteringen.

Informeret samtykke Det informerede samtykke vil blive givet af patienten selv og indhentet af en af ​​hovedinspektørerne.