Um Software para Prevenção de Delirium (PREVEDEL) em Idosos Hospitalizados (PREVEDEL)

Fundo. O delirium é uma condição clínica caracterizada por comprometimento cognitivo agudo, de curso flutuante, geralmente secundário a uma patologia aguda, que surge após a interação entre fatores predisponentes e precipitantes bem descritos. É uma condição muito comum em idosos, observada em 20% a 30% dos pacientes internados em enfermaria geral e até 80% daqueles internados em unidades de terapia intensiva. O delirium está associado a desfechos clínicos negativos que incluem hospitalizações mais longas, aumento dos custos diretos e indiretos, comprometimento funcional, maior risco de mortalidade, aumento do risco de institucionalização e deterioração do estado cognitivo de longo prazo, entre outros.

O delirium subsindrômico (SSD) é um estado mais brando caracterizado pela presença de certos sintomas de delirium, mas sem atingir os limites completos dos critérios de diagnóstico, também está associado a resultados ruins pós-hospitalização semelhantes aos associados ao delirium. A frequência relatada de delirium subsindrômico varia (7-50%) de acordo com a definição aplicada e a população clínica estudada. Sua incidência na enfermaria de medicina geral é de 17%.

A frequência do estado de delirium (delirium completo/subsindrômico) na sala geral é de aproximadamente 25%.

Sabe-se que o delirium em idosos hospitalizados é evitável. Em múltiplos ensaios clínicos randomizados, as intervenções não farmacológicas para prevenir o delirium (nPPD), mostraram reduzir sua incidência em 30-50%7.

Apesar da alta evidência que os apoia, as intervenções não farmacológicas para prevenir o delirium são mal implementadas em hospitais no Chile e no mundo por vários motivos, como a pesada carga de trabalho do corpo clínico, a falta de pessoal treinado e, em geral, a ausência de processos sistemáticos de implementação.

Antes deste ensaio clínico, estudos-piloto locais mostraram algum progresso nessa área. Por um lado, foi relatado que a incorporação da tecnologia de software por meio de um tablet "PREVEDEL" é viável e pode ser implementada em nível hospitalar, com possíveis efeitos na diminuição do delirium. Por outro lado, a implementação do nPPD seguindo um modelo teórico melhora a adesão do pessoal de saúde.

Portanto, propõe-se um ensaio clínico multicêntrico randomizado, que busca avaliar se a estimulação cognitiva guiada pelo software PREVEDEL previne o delirium em idosos hospitalizados e se é uma tecnologia que pode ser utilizada em outros centros hospitalares.

Centros e locais onde os dados são coletados. Chile. São eles: Hospital Clínico da Universidade do Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) e Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Duas são instituições públicas e duas são instituições privadas.

Intervenção.

Intervenções para implementar um programa de intervenções não farmacológicas para prevenir delirium (nPPD) nos centros que participarão do RCT.

Três meses antes do início do ensaio clínico, é realizada uma intervenção nos serviços de Medicina Interna, Geriatria e Unidade de Cuidados Intermédios dos 4 centros participantes de forma a estabelecer um plano homogéneo de nPPD e avaliar a adesão. A metodologia de implementação na primeira etapa será de acordo com o modelo Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR), usado em um estudo piloto local

Intervenções para realizar um RCT onde é comparado o efeito do uso de PREVEDEL versus placebo (comprimido sem PREVEDEL) na prevenção de delirium em idosos.

Medidas de prevenção não farmacológicas padrão

De acordo com as recomendações da literatura e de estudos locais, foram definidas as seguintes medidas padrão não farmacológicas de prevenção do delirium:

Grupos de estudo Grupo de controle: receberá as medidas padrão de prevenção de delirium descritas acima, mais o uso de um dispositivo móvel sem software de prevenção de delirium por 5 dias (Grupo de controle: pacote nPPD, sem PREVEDEL).

Grupo Experimental: receberá as medidas padrão de prevenção de delirium, mais o uso de um dispositivo móvel com software PREVEDEL por 5 dias (Grupo Experimental: pacote nPPD, com PREVEDEL).

Para avaliar a adesão do paciente e a forma de uso do tablet, ambos os grupos terão um aplicativo instalado em seus aparelhos que permitirá acompanhar o tempo de uso e os aplicativos utilizados.

conteúdo de software

1. Módulo de mesa.
2. O módulo de exercícios.
3. Módulo de jogos.
4. O módulo documental.
5. Módulo de alerta.
6. Módulo de configuração, permite customização de software.
7. Sistema de registro.

OBJETIVOS E HIPÓTESE

Geral Avaliar se a estimulação cognitiva guiada pelo software PREVEDEL previne o estado de delirium em idosos hospitalizados.

Especificações

• Implementar um programa de nPPD nos centros que participarão do ensaio clínico randomizado (ECR).
• Realizar um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando o efeito do uso de PREVEDEL versus placebo (comprimido sem PREVEDEL) na prevenção de delirium em idosos.

Hipótese A estimulação cognitiva guiada pelo software PREVEDEL diminui a incidência do estado de delirium em idosos hospitalizados.

Amostra de estudo.

Para o cálculo do tamanho da amostra, foram considerados dados locais e da literatura. Estima-se uma prevalência do estado de delirium de 20% no grupo Controle e uma diminuição desta para 8% no grupo Intervenção. Dessa forma, com poder de 80% e alfa de 0,05 bilateralmente, serão incluídos 147 pacientes em cada grupo. Somando-se a isso uma perda de seguimento de 10%, o tamanho total da amostra é de 320 pacientes.

Randomization. A randomização foi realizada com blocos aleatórios permutados gerados por computador usando um serviço de randomização centralizado e seguro baseado na Web.

Mascaramento Os cadastrados, avaliadores e profissionais de saúde (enfermeiros, fisioterapeutas, médicos, terapeutas ocupacionais) não conhecem o grupo designado. Ambos os grupos recebem um tablet com as mesmas dimensões e com os mesmos aplicativos básicos. Porém, não é possível cegar o paciente, pois ao explorar o tablet ele reconhecerá se tem ou não incluído o programa PREVEDEL. Para reduzir esse viés, a equipe que entrega o tablet incentiva os dois grupos a utilizarem seus diferentes aplicativos básicos (acessar a internet) e que qualquer dúvida dos participantes sobre seu uso seja feita ao coordenador do tablet, para que os avaliadores ou profissionais de saúde permanecer mascarado.

O tempo entre a atribuição e a entrega do comprimido é de 4 a 12 horas em todos os centros participantes. Essa variável será mensurada para posterior análise.

Métodos Estatísticos Para a análise descritiva das variáveis ​​será utilizada a média (desvio padrão), mediana (25-75 percentis), ou proporções conforme adequado ao tipo e distribuição dos dados.

Estatísticas analíticas: Para o desfecho primário, será feita uma comparação de proporções entre os pacientes que desenvolveram delirium e delirium subsindrômico em ambos os grupos, usando o teste exato de Fisher, e como medida de eficácia, um OR (IC 95%) será estimado. Se houver alguma variável de linha de base que não seja correspondida pela randomização, as análises de eficácia serão realizadas por meio de regressão logística, sendo a variável principal o tratamento e as variáveis ​​de ajuste aquelas que a randomização não conseguiria igualar. Além disso, para comparar o efeito da intervenção ao longo do tempo, será realizada uma análise do tempo até o evento usando o procedimento de Kaplan-Maier e, em seguida, o modelo de regressão de Cox para ajustar as variáveis ​​basais e a presença da intervenção. Para os desfechos secundários, será utilizado o teste exato de Fisher ou Teste t, conforme apropriado, para o tipo e distribuição dos dados. Regressão linear ou logística multivariada também será realizada, conforme o caso, para avaliar o impacto da intervenção, ajustando para as covariáveis ​​de entrada. Um nível de significância bilateral p 0,05 será usado para todas as análises.

Comitê de Ética O protocolo de pesquisa foi revisado e aprovado pelo comitê de ética do Hospital Clínico da Universidade do Chile e sua aprovação foi validada pelos comitês de ética dos respectivos centros participantes (Registro nº 049, 31 de julho de 2019).

Comitê Diretivo do Julgamento

O Comitê foi formado com 3 especialistas internacionais na área de "Trial Steering Committee" (TSC). Este comité zelará pelos seguintes aspetos:

• Supervisionar e garantir a qualidade científica.
• Aconselhar sobre o protocolo do estudo, progresso do recrutamento, adesão, acompanhamento e qualidade dos dados.
• Revise as recomendações do comitê de análise e monitoramento de dados.
• Revise as publicações nos ensaios primários.

Para o cumprimento dos objetivos, o TSC reunirá antes, a meio e no final do recrutamento.

Consentimento informado O consentimento informado será dado pelo próprio paciente e obtido por um dos investigadores principais.