Eine Software zur Vorbeugung von Delirium (PREVEDEL) bei hospitalisierten älteren Erwachsenen (PREVEDEL)

Hintergrund. Delirium ist ein klinischer Zustand, der durch akute kognitive Beeinträchtigung mit schwankendem Verlauf gekennzeichnet ist, im Allgemeinen sekundär zu einer akuten Pathologie, die nach der Wechselwirkung zwischen prädisponierenden Faktoren und gut beschriebenen Auslösern auftritt. Es ist eine sehr häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen, die bei 20 % bis 30 % der Patienten beobachtet wird, die auf einer allgemeinen Station stationär behandelt werden, und bei bis zu 80 % der Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden. Delirium ist mit negativen klinischen Ergebnissen verbunden, zu denen unter anderem längere Krankenhausaufenthalte, erhöhte direkte und indirekte Kosten, funktionelle Beeinträchtigungen, ein höheres Mortalitätsrisiko, ein erhöhtes Risiko einer Heimeinweisung und eine Verschlechterung des langfristigen kognitiven Status gehören.

Das subsyndromale Delirium (SSD) ist ein milderer Zustand, der durch das Vorhandensein bestimmter Deliriumssymptome gekennzeichnet ist, aber ohne die vollen Schwellenwerte der diagnostischen Kriterien zu erfüllen, und auch mit ähnlichen schlechten Ergebnissen nach dem Krankenhausaufenthalt verbunden ist wie beim Delir. Die berichtete Häufigkeit des subsyndromalen Delirs variiert (7–50 %) je nach angewandter Definition und untersuchter klinischer Population. Die Inzidenz auf der allgemeinmedizinischen Station liegt bei 17 %.

Die Häufigkeit des Delirstatus (vollständiges/subsyndromales Delir) im allgemeinen Raum liegt bei etwa 25 %.

Es ist bekannt, dass ein Delir bei hospitalisierten älteren Erwachsenen vermeidbar ist. In mehreren randomisierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass nicht-pharmakologische Interventionen zur Vorbeugung von Delirium (nPPD) die Inzidenz um 30-50 % reduzieren7.

Trotz der hohen Evidenz, die sie unterstützt, werden nicht-pharmakologische Interventionen zur Delirprävention in Krankenhäusern in Chile und auf der ganzen Welt aus mehreren Gründen, wie der hohen Arbeitsbelastung des klinischen Personals, dem Mangel an geschultem Personal und im Allgemeinen der Abwesenheit, schlecht umgesetzt von systematischen Umsetzungsprozessen.

Vor dieser klinischen Studie haben lokale Pilotstudien einige Fortschritte in diesem Bereich gezeigt. Einerseits wurde berichtet, dass die Integration von Softwaretechnologie durch ein "PREVEDEL"-Tablet machbar ist und auf Krankenhausebene implementiert werden kann, mit möglichen Auswirkungen auf die Verringerung des Delirs. Andererseits verbessert die Implementierung von nPPD nach einem theoretischen Modell die Adhärenz des Gesundheitspersonals.

Daher wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie vorgeschlagen, die zu bewerten versucht, ob die von der PREVEDEL-Software geleitete kognitive Stimulation ein Delir bei hospitalisierten älteren Erwachsenen verhindert und ob es sich um eine Technologie handelt, die in anderen Krankenhauszentren eingesetzt werden kann.

Zentren und Orte, an denen Daten erhoben werden. Chile. Dies sind: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) und Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Zwei sind öffentliche Einrichtungen und zwei sind private Einrichtungen.

Intervention.

Interventionen zur Umsetzung eines Programms nicht-pharmakologischer Interventionen zur Delirprävention (nPPD) in den Zentren, die an der RCT teilnehmen werden.

Drei Monate vor Beginn der klinischen Studie wird eine Intervention in den Diensten Innere Medizin, Geriatrie und Intermediate Care Unit der 4 teilnehmenden Zentren durchgeführt, um einen einheitlichen Plan der nPPD zu erstellen und die Adhärenz zu bewerten. Die Implementierungsmethodik in der ersten Phase entspricht dem Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR)-Modell, das in einer lokalen Pilotstudie verwendet wird

Interventionen zur Durchführung einer RCT, in der die Wirkung der Anwendung von PREVEDEL gegenüber einem Placebo (Tablette ohne PREVEDEL) bei der Delirprävention bei älteren Erwachsenen verglichen wird.

Nicht-pharmakologische Standardpräventionsmaßnahmen

Gemäß den Empfehlungen in der Literatur und den Empfehlungen lokaler Studien wurden die folgenden Standardmaßnahmen zur nicht-pharmakologischen Delirprävention definiert:

Studiengruppen Kontrollgruppe: erhält die oben beschriebenen Standardmaßnahmen zur Delirprävention sowie die Verwendung eines Mobilgeräts ohne Delirpräventionssoftware für 5 Tage (Kontrollgruppe: nPPD-Paket, ohne PREVEDEL).

Experimentelle Gruppe: erhält die Standardmaßnahmen zur Delirprävention sowie die Verwendung eines Mobilgeräts mit PREVEDEL-Software für 5 Tage (Experimentelle Gruppe: nPPD-Paket, mit PREVEDEL).

Um die Patientenadhärenz und die Verwendung des Tablets zu bewerten, wird auf ihren Geräten eine Anwendung installiert, mit der sie die Nutzungsdauer und die verwendeten Anwendungen nachverfolgen können.

Software-Inhalt

1. Desktop-Modul.
2. Das Übungsmodul.
3. Spielmodul.
4. Das Dokumentationsmodul.
5. Alert-Modul.
6. Konfigurationsmodul, ermöglicht die Anpassung der Software.
7. Registrierungssystem.

ZIELE UND HYPOTHESE

Allgemeines Bewertung, ob die von der PREVEDEL-Software geleitete kognitive Stimulation einen Deliriumstatus bei hospitalisierten älteren Erwachsenen verhindert.

Besonderheiten

• Implementieren Sie ein nPPD-Programm in den Zentren, die an der randomisierten klinischen Studie (RCT) teilnehmen werden.
• Führen Sie eine randomisierte klinische Studie (RCT) durch, in der die Wirkung der Anwendung von PREVEDEL gegenüber Placebo (Tablette ohne PREVEDEL) bei der Vorbeugung von Delirium bei älteren Erwachsenen verglichen wird.

Hypothese Kognitive Stimulation, die von der PREVEDEL-Software gesteuert wird, verringert die Inzidenz des Deliriums bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus.

Studienprobe.

Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurden lokale und Literaturdaten berücksichtigt. In der Kontrollgruppe wird eine Delirstatusprävalenz von 20 % und in der Interventionsgruppe ein Rückgang auf 8 % geschätzt. Auf diese Weise werden bei einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 bilateral 147 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Rechnet man dazu einen 10-prozentigen Verlust an Follow-up hinzu, beträgt die Gesamtstichprobengröße 320 Patienten.

Randomisierung. Die Randomisierung wurde mit computergenerierten zufällig permutierten Blöcken unter Verwendung eines zentralisierten, sicheren webbasierten Randomisierungsdienstes durchgeführt.

Maskierung Die Einschreiber, Gutachter und das medizinische Personal (Pflegekräfte, Physiotherapeuten, Ärzte, Ergotherapeuten) kennen die zugewiesene Gruppe nicht. Beide Gruppen erhalten ein Tablet mit den gleichen Abmessungen und den gleichen Grundanwendungen. Eine Verblindung des Patienten ist jedoch nicht möglich, da er beim Erkunden des Tablets erkennen wird, ob das PREVEDEL-Programm enthalten ist oder nicht. Um diese Voreingenommenheit zu verringern, ermutigt das Personal, das das Tablet liefert, beide Gruppen, ihre verschiedenen Basisanwendungen (Zugriff auf das Internet) zu verwenden, und dass alle Zweifel der Teilnehmer an der Verwendung des Tablets dem Tablet-Koordinator gemeldet werden sollten, damit die Bewerter oder das medizinische Personal maskiert bleiben.

Die Zeit zwischen Beauftragung und Abgabe des Tablets beträgt in allen teilnehmenden Zentren zwischen 4 und 12 Stunden. Diese Variable wird für eine spätere Analyse gemessen.

Statistische Methoden Für die deskriptive Analyse der Variablen werden Mittelwert (Standardabweichung), Median (25-75 Perzentile) oder Anteile verwendet, je nach Art und Verteilung der Daten.

Analytische Statistik: Für den primären Endpunkt wird ein Vergleich der Anteile zwischen Patienten, die in beiden Gruppen ein Delir und ein subsyndromales Delir entwickeln, unter Verwendung des exakten Fisher-Tests durchgeführt, und als Maß für die Wirksamkeit wird ein OR (95 % KI) geschätzt. Wenn es eine Baseline-Variable gibt, die von der Randomisierung nicht abgeglichen wird, werden Wirksamkeitsanalysen mittels logistischer Regression durchgeführt, wobei die Hauptvariable die Behandlung ist und die Anpassungsvariablen diejenigen sind, die die Randomisierung nicht hätte abgleichen können. Um die Wirkung der Intervention im Laufe der Zeit zu vergleichen, wird zusätzlich eine Time-to-Event-Analyse unter Verwendung des Kaplan-Maier-Verfahrens und dann des Cox-Regressionsmodells durchgeführt, um die Baseline-Variablen und das Vorhandensein der Intervention anzupassen. Für die sekundären Ergebnisse wird je nach Art und Verteilung der Daten der exakte Test nach Fisher oder der t-Test verwendet. Gegebenenfalls wird auch eine lineare Regression oder multivariate Logistik durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten und um die Input-Kovariaten zu bereinigen. Für alle Analysen wird ein bilaterales Signifikanzniveau von p 0,05 verwendet.

Ethikkommission Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des klinischen Krankenhauses der Universität von Chile geprüft und genehmigt und seine Genehmigung wurde von den Ethikkommissionen der jeweiligen teilnehmenden Zentren validiert (Register-Nr. 049, 31. Juli 2019).

Trial-Lenkungsausschuss

Komitee wurde mit 3 internationalen Experten im Bereich „Trial Steering Committee“ (TSC) gebildet. Dieser Ausschuss überwacht die folgenden Aspekte:

• Wissenschaftliche Qualität überwachen und gewährleisten.
• Beratung zu Studienprotokoll, Rekrutierungsfortschritt, Adhärenz, Follow-up und Datenqualität.
• Überprüfen Sie die Empfehlungen des Datenanalyse- und Überwachungsausschusses.
• Überprüfen Sie die Publikationen in den primären Studien.

Zur Erfüllung der Ziele trifft sich das TSC vor, in der Mitte und am Ende der Rekrutierung.

Einwilligung nach Aufklärung Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten selbst erteilt und von einem der Hauptforscher eingeholt.