Oprogramowanie zapobiegające delirium (PREVEDEL) u hospitalizowanych osób starszych (PREVEDEL)

Tło. Delirium jest stanem klinicznym charakteryzującym się ostrym zaburzeniem funkcji poznawczych, o zmiennym przebiegu, na ogół wtórnym do ostrej patologii, które pojawia się po interakcji między czynnikami predysponującymi a dobrze opisanymi czynnikami wyzwalającymi. Jest to schorzenie bardzo częste u osób starszych, obserwowane u 20–30% pacjentów hospitalizowanych na oddziale ogólnym i nawet u 80% hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii. Delirium wiąże się z negatywnymi wynikami klinicznymi, które obejmują między innymi dłuższe hospitalizacje, zwiększone koszty bezpośrednie i pośrednie, upośledzenie czynnościowe, większe ryzyko zgonu, zwiększone ryzyko instytucjonalizacji i pogorszenie długoterminowego stanu poznawczego.

Delirium subsyndromal (SSD) jest łagodniejszym stanem charakteryzującym się obecnością pewnych objawów delirium, ale nie spełniającym pełnych kryteriów diagnostycznych, wiąże się również ze złymi wynikami poszpitalnymi, podobnymi do tych związanych z majaczeniem. Zgłaszana częstość majaczenia podobjawowego różni się (7-50%) w zależności od zastosowanej definicji i badanej populacji klinicznej. Częstość jej występowania na oddziale medycyny ogólnej wynosi 17%.

Częstość stanu delirium (majaczenie pełne/subsyndromalne) w sali ogólnej wynosi około 25%.

Wiadomo, że majaczeniu u hospitalizowanych osób starszych można zapobiegać. W wielu randomizowanych badaniach klinicznych wykazano, że niefarmakologiczne interwencje zapobiegające delirium (nPPD) zmniejszają częstość występowania delirium o 30-50%7.

Pomimo dużej liczby dowodów na ich poparcie, niefarmakologiczne interwencje mające na celu zapobieganie delirium są słabo wdrażane w szpitalach w Chile i na całym świecie z kilku powodów, takich jak duże obciążenie personelu klinicznego, brak wyszkolonego personelu i ogólnie brak systematycznych procesów wdrożeniowych.

Przed przeprowadzeniem tego badania klinicznego lokalne badania pilotażowe wykazały pewien postęp w tej dziedzinie. Z jednej strony doniesiono, że włączenie technologii oprogramowania za pośrednictwem tabletu „PREVEDEL” jest wykonalne i może zostać wdrożone na poziomie szpitalnym, co może mieć wpływ na zmniejszenie delirium. Z drugiej strony wdrożenie nPPD zgodnie z modelem teoretycznym poprawia przestrzeganie zaleceń przez personel medyczny.

W związku z tym proponuje się wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena, czy stymulacja poznawcza kierowana przez oprogramowanie PREVEDEL zapobiega majaczeniu u hospitalizowanych osób starszych i czy jest to technologia, którą można zastosować w innych ośrodkach szpitalnych.

Centra i miejsca gromadzenia danych. Chile. Są to: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), Hospital San Juan de Dios (HSJD), Clínica Las Condes (CLC) i Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisné (HLT). Dwie z nich to instytucje publiczne, a dwie to instytucje prywatne.

Interwencja.

Interwencje w celu wdrożenia programu niefarmakologicznych interwencji w profilaktyce delirium (nPPD) w ośrodkach, które wezmą udział w RCT.

Trzy miesiące przed rozpoczęciem badania klinicznego przeprowadzana jest interwencja w oddziałach chorób wewnętrznych, geriatrii i oddziałach średniozaawansowanej opieki 4 uczestniczących ośrodków w celu ustalenia jednolitego planu nPPD i oceny przestrzegania zaleceń. Metodologia wdrożenia w pierwszym etapie będzie zgodna z modelem Consolidated Framework for Advancing Implementation Science (CFIR), zastosowanym w lokalnym badaniu pilotażowym

Interwencje w celu wykonania RCT, w którym porównuje się efekt stosowania PREVEDEL z placebo (Tabletka bez PREVEDEL) w zapobieganiu delirium u osób starszych.

Standardowe niefarmakologiczne środki zapobiegawcze

Zgodnie z zaleceniami piśmiennictwa oraz wynikami badań lokalnych określono następujące standardowe niefarmakologiczne metody zapobiegania delirium:

Grupy badawcze Grupa kontrolna: otrzyma standardowe środki zapobiegania delirium opisane powyżej oraz korzystanie z urządzenia mobilnego bez oprogramowania zapobiegającego delirium przez 5 dni (Grupa kontrolna: pakiet nPPD, bez PREVEDEL).

Grupa Eksperymentalna: otrzyma standardowe środki zapobiegania delirium oraz korzystanie z urządzenia mobilnego z oprogramowaniem PREVEDEL przez 5 dni (Grupa Eksperymentalna: pakiet nPPD, z PREVEDEL).

Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i sposób korzystania z tabletu, obie grupy będą miały zainstalowaną na swoich urządzeniach aplikację, która pozwoli im śledzić czas użytkowania i używane aplikacje.

Zawartość oprogramowania

1. Moduł pulpitu.
2. Moduł ćwiczeń.
3. Moduł gry.
4. Moduł dokumentalny.
5. Moduł alertów.
6. Moduł konfiguracyjny, umożliwia dostosowanie oprogramowania.
7. System rejestracji.

CELE I HIPOTEZA

Ogólne Ocena, czy stymulacja funkcji poznawczych kierowana przez oprogramowanie PREVEDEL zapobiega wystąpieniu majaczenia u hospitalizowanych osób starszych.

Specyfika

• Wdrożenie programu nPPD w ośrodkach, które będą uczestniczyć w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).
• Przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące wpływ stosowania PREVEDEL z placebo (Tabletka bez PREVEDEL) w zapobieganiu delirium u osób starszych.

Hipoteza Stymulacja funkcji poznawczych kierowana przez oprogramowanie PREVEDEL zmniejsza częstość występowania delirium u hospitalizowanych osób starszych.

Próbka do badań.

Do obliczenia wielkości próby wzięto pod uwagę dane lokalne i literaturowe. Częstość występowania delirium szacuje się na 20% w grupie kontrolnej i spadek tego do 8% w grupie interwencyjnej. W ten sposób, z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05, do każdej grupy zostanie włączonych 147 pacjentów. Jeśli dodać do tego 10% utratę obserwacji, całkowita wielkość próby wynosi 320 pacjentów.

Randomizacja. Randomizację przeprowadzono za pomocą generowanych komputerowo losowo permutowanych bloków przy użyciu scentralizowanej, bezpiecznej internetowej usługi randomizacji.

Maskowanie Rejestrujący, oceniający i personel medyczny (pielęgniarki, fizjoterapeuci, lekarze, terapeuci zajęciowi) nie znają przydzielonej im grupy. Obie grupy otrzymują tablet o tych samych wymiarach i z tymi samymi podstawowymi aplikacjami. Jednak oślepienie pacjenta nie jest możliwe, ponieważ badając tablet rozpozna on, czy jest na nim zawarty program PREVEDEL. Aby zmniejszyć to uprzedzenie, personel dostarczający tablet zachęca obie grupy do korzystania z jego różnych podstawowych aplikacji (dostęp do Internetu), a wszelkie wątpliwości uczestników dotyczące korzystania z niego należy kierować do koordynatora tabletu, aby osoby oceniające lub personel medyczny pozostać w masce.

We wszystkich uczestniczących ośrodkach czas między przydziałem a dostarczeniem tabletu wynosi od 4 do 12 godzin. Ta zmienna zostanie zmierzona do późniejszej analizy.

Metody statystyczne Do analizy opisowej zmiennych wykorzystamy średnią (odchylenie standardowe), medianę (25-75 percentyli) lub proporcje odpowiednie do rodzaju i rozkładu danych.

Statystyki analityczne: Dla głównego wyniku zostanie wykonane porównanie proporcji między pacjentami, u których rozwinęło się majaczenie i majaczenie subsyndromalne w obu grupach, przy użyciu dokładnego testu Fishera, a jako miarę skuteczności zostanie oszacowany OR (95% CI). Jeśli istnieje jakakolwiek zmienna wyjściowa, która nie została dopasowana przez randomizację, analizy skuteczności zostaną przeprowadzone za pomocą regresji logistycznej, przy czym główną zmienną będzie leczenie, a zmiennymi korygującymi te, których randomizacja nie byłaby w stanie dopasować. Dodatkowo, aby porównać efekt interwencji w czasie, zostanie przeprowadzona analiza czasu do zdarzenia przy użyciu procedury Kaplana-Maiera, a następnie modelu regresji Coxa w celu dostosowania do zmiennych wyjściowych i obecności interwencji. W przypadku wyników drugorzędnych zostanie zastosowany dokładny test Fishera lub test t, odpowiednio do rodzaju i rozkładu danych. W stosownych przypadkach zostanie również przeprowadzona regresja liniowa lub logistyka wielowymiarowa, aby ocenić wpływ interwencji, dostosowując się do zmiennych towarzyszących wejściowych. We wszystkich analizach zostanie zastosowany dwustronny poziom istotności p 0,05.

Komisja etyczna Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez komisję etyczną Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Chile, a jego zatwierdzenie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne odpowiednich uczestniczących ośrodków (nr rejestru 049, 31 lipca 2019 r.).

Komitet Sterujący Próbą

Komitet został utworzony z 3 międzynarodowych ekspertów w obszarze „Trial Steering Committee” (TSC). Ta komisja będzie czuwać nad następującymi aspektami:

• Nadzoruj i gwarantuj jakość naukową.
• Doradztwo w zakresie protokołu badania, postępów rekrutacji, przestrzegania zaleceń, działań następczych i jakości danych.
• Przejrzyj zalecenia komitetu ds. analizy danych i monitorowania.
• Przejrzyj publikacje w badaniach podstawowych.

Dla realizacji celów TSC będzie spotykać się przed, w trakcie i na zakończenie rekrutacji.

Świadoma zgoda Świadoma zgoda zostanie wyrażona przez samego pacjenta i uzyskana przez jednego z głównych badaczy.