HPV16 頭頸部がんを治療するための化学療法と組み合わせた TheraT® ベクター (ワクチン)

包含基準

1. -被験者は臨床的に確認されたヒトパピローマウイルス（HPV）16陽性の頭頸部中咽頭扁平上皮癌を持っている必要があります。 他のサブサイトの確定 HPV 陽性疾患はまれですが、対象となります。
2. -研究の医師によって確立された臨床ガイドラインに基づいてHPV16サブタイプが実証されている必要があります。
3. 染色されていない 5 ミクロンのスライドが 10 枚以上あること (シカゴ大学の Human Tissue Resource Center に提供されます)。 この要件を満たすことができない参加者は、研究に登録する前に新しい生検を受ける必要があります。
4. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
5. -米国癌合同委員会（第8版、2018）N1（孤立性リンパ節> = 3cm）、N2-N3結節性疾患またはT3-T4原発腫瘍（任意のN）の被験者。
6. 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な疾患（原発部位および／またはリンパ節疾患のいずれか） １．１．
7. 頭頸部がんに対する以前の放射線療法または化学療法はありません。
8. -登録から8週間以内に頭頸部がんの完全な外科的切除は行われません（ただし、リンパ節生検には、残存リンパ節疾患の存在を伴う個々のリンパ節の切除、または残存する測定可能な腫瘍を伴う腫瘍の外科的生検/切除が含まれます）。 ベースラインスキャンが実行され、測定可能な病変が特定された後は、外科的処置や生検は行われません。
9. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
10. 臨床検査値で確認された正常な臓器機能。
11. -治療する医師によってシスプラチンを受ける候補者であると見なされなければなりません。
12. -研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
13. -出産の可能性のある女性は、試験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。
14. 女性は授乳してはいけません。
15. 出産の可能性のある女性は、治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
16. 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治験薬による治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

除外基準

1. 遠隔転移性疾患 (M1 疾患) の明確な証明。
2. 非 HPV16 サブタイプ。
3. 識別できないプライマリ サイト。
4. 治療に対する患者の耐性を損ない、または生存を制限する併発する医学的疾患。 これには、進行中または活動性の感染、免疫不全、症候性うっ血性心不全、肺機能障害、心筋症、不安定狭心症、不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。 -症状がない、および/またはプロトコルの治療に影響を与えると予想されない、臨床的に安定している、および/または慢性的に管理されている医学的疾患を有する患者は、依然として適格です（適格性を確認するためにPIによってレビューされる条件）。

5. -低用量のプレドニゾン（<= 10mgまたは同等）を除いて、免疫抑制療法を必要とする活動性、既知、または疑われる自己免疫または炎症性障害。 以下は、これらの基準の例外です。

   • 白斑または脱毛症の患者。
   • -甲状腺機能低下症の患者（例：橋本症候群後） ホルモン補充で安定。
   • 全身治療を必要としない慢性皮膚疾患。
6. -研究治療の最初の投与前の6か月以内の慢性免疫抑制薬による治療（別段の合意がない限り）。
7. -以前にアナフィラキシーまたはその他の重度の反応を経験したことがある参加者 ヒト免疫グロブリンまたは抗体製剤の投与。
8. -免疫刺激特性を持つハーブ療法、または主要な臓器機能を妨げる可能性があることが知られているハーブ療法 研究治療の最初の投与の28日前まで、主任研究者と別段の合意がない限り。
9. -切開/切除生検または気道を損なう腫瘍の減量などの臓器温存処置以外の以前の外科的治療。 上記のように、登録には残存する測定可能な腫瘍が必要です。
10. -他の治験薬を受け取る参加者。
11. -過去8週間以内の以前の全身抗がん治療。
12. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がん、または積極的な治療を行わなければ、その後 3 年間の平均余命に影響を与える可能性が低い腫瘍が含まれます。
13. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
14. -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎が知られています。根絶された場合、患者は適格です。
15. -研究療法の開始予定から28日以内に生ワクチンを接種した。