HPV16 두경부암 치료를 위해 화학요법과 결합된 TheraT® 벡터(백신)

포함 기준

1. 피험자는 입인두의 인두종 바이러스(HPV) 16 양성 두경부 편평 세포 암종이 임상적으로 확인되어야 합니다. 다른 하위 사이트의 확인된 HPV 양성 질병은 흔하지 않지만 적격입니다.
2. 연구 의사가 수립한 임상 지침에 따라 입증된 HPV16 아형이 있어야 합니다.
3. 염색되지 않은 5미크론 슬라이드 10개 이상 이용 가능(시카고 대학의 인체 조직 자원 센터에 제공 예정). 이 요구 사항을 충족할 수 없는 참가자는 연구에 등록하기 전에 새로운 생검을 받아야 합니다.
4. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
5. American Joint Committee on Cancer(8th edition, 2018) N1(단독 림프절 >=3cm), N2-N3 결절 질환 또는 T3-T4 원발성 종양(N 포함)이 있는 피험자.
6. 고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병(원발 부위 및/또는 림프절 질병) 1.1.
7. 두경부암에 대한 이전의 방사선 또는 화학요법이 없습니다.
8. 등록 8주 이내에 두경부암에 대한 완전한 외과적 절제가 없는 경우(단, 잔여 결절 질환이 있는 개별 결절의 절제를 포함하는 림프절 생검 또는 잔여 측정 가능한 질환이 있는 종양의 외과적 생검/절제가 허용됩니다.) 기준선 스캔을 수행하고 측정 가능한 병변이 확인된 후에는 외과적 절차나 생검이 발생하지 않습니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
10. 임상 실험실 값으로 확인된 정상적인 장기 기능.
11. 치료 의사는 시스플라틴을 받을 후보로 간주해야 합니다.
12. 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
13. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
14. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
15. 가임 여성은 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
16. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물(들)로 치료하는 기간 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 원격 전이성 질환(M1 질환)의 명백한 증명.
2. 비 HPV16 하위 유형.
3. 식별할 수 없는 기본 사이트입니다.
4. 치료에 대한 환자의 내성을 손상시키거나 생존을 제한하는 병발성 의학적 질병. 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 면역 결핍, 증상이 있는 울혈성 심부전, 폐 기능 장애, 심근병증, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 증상이 없거나 프로토콜에 대한 치료에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 임상적으로 안정적이거나 만성적으로 관리되는 의학적 질병이 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다(적격성을 확인하기 위해 PI가 검토할 조건).

5. 저용량 프레드니손(<= 10mg 또는 등가물)을 제외하고 면역억제 요법이 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 또는 염증성 장애. 다음은 이러한 기준에 대한 예외입니다.

   • 백반증 또는 탈모증 환자.
   • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자는 호르몬 대체에 안정적입니다.
   • 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 상태.
6. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 모든 만성 면역억제제를 사용한 치료(달리 동의하지 않는 한).
7. 이전에 인간 면역글로불린 또는 항체 제형 투여에 대해 아나필락시스 또는 기타 중증 반응이 있었던 참가자.
8. 1차 조사자와 달리 동의하지 않는 한, 면역 자극 특성이 있거나 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 주요 장기 기능을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약초 요법.
9. 절개/절제 생검 또는 기도 손상 종양의 용적축소와 같은 장기 보존 절차 이외의 이전 수술 요법. 위에서 논의한 바와 같이 등록을 위해서는 잔여 측정 가능한 종양이 필요합니다.
10. 다른 조사 요원을받는 참가자.
11. 지난 8주 이내의 이전 전신 항암 치료.
12. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 활성 치료 없이 향후 3년 동안 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 없는 종양을 포함합니다.
13. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
14. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 박멸되면 환자가 자격이 있습니다.
15. 계획된 연구 요법 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.