TheraT®-vektorit (rokotteet) yhdistettynä kemoterapiaan HPV16:n pään ja kaulan syöpien hoitoon

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. Koehenkilöillä on oltava kliinisesti varmistettu ihmisen papilloomavirus (HPV) 16-positiivinen pään ja kaulan suunielun levyepiteelisyöpä. Muiden alakohtien vahvistetut HPV-positiiviset sairaudet ovat harvinaisia, mutta myös kelvollisia.
2. HPV16-alatyypin on oltava osoitettu tutkimuslääkärin vahvistamien kliinisten ohjeiden perusteella.
3. Saatavilla ≥10 värjäämätöntä 5 mikronin objektilasia (toimitetaan Chicagon yliopiston Human Tissue Resource Centeriin). Osallistujien, jotka eivät voi täyttää tätä vaatimusta, on suoritettava uusi biopsia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
4. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
5. Koehenkilöt, joilla on American Joint Committee on Cancer (8. painos, 2018) N1 (yksinäinen imusolmuke >=3 cm), N2-N3 solmukudossairaus tai T3-T4 primaarinen kasvain (millä tahansa N).
6. Mitattavissa oleva sairaus (joko primaarinen paikka ja/tai solmukudossairaus) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1.
7. Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon.
8. Ei täydellistä kirurgista resektiota pään ja kaulan syövän vuoksi 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä (vaikka imusolmukebiopsia, mukaan lukien yksittäisen solmukkeen leikkaus, jossa on jäljellä oleva solmukudossairaus, tai kirurginen biopsia/kasvain, jossa on mitattavissa oleva sairaus, on hyväksyttävä.) Mitään kirurgisia toimenpiteitä tai biopsioita ei tapahdu sen jälkeen, kun perusskannaukset on tehty ja mitattavissa olevat leesiot on tunnistettu.
9. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
10. Normaali elimen toiminta kliinisillä laboratorioarvoilla vahvistettuna.
11. Hoitavan lääkärin on katsottava olevan ehdokas saamaan sisplatiinia.
12. Sinun on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua. Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
14. Naiset eivät saa imettää.
15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan.
16. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan.

POISTAMISKRITEERIT

1. Yksiselitteinen osoitus kaukaisesta etäpesäkkeestä (M1-sairaus).
2. Ei-HPV16-alatyyppi.
3. Tunnistamaton ensisijainen sivusto.
4. Muut sairaudet, jotka heikentävät potilaan hoidon sietokykyä tai rajoittavat selviytymistä. Näitä ovat muun muassa jatkuva tai aktiivinen infektio, immuunipuutos, oireinen sydämen vajaatoiminta, keuhkojen toimintahäiriö, kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä. Potilaat, joilla on kliinisesti stabiileja ja/tai kroonisesti hoidettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät ole oireettomia ja/tai joiden ei odoteta vaikuttavan hoitoon protokollaan, ovat edelleen kelvollisia (ehdot, jotka PI:n on tarkistettava kelpoisuuden vahvistamiseksi).

5. Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta pieniannoksista prednisonia (<= 10 mg tai vastaava). Seuraavat ovat poikkeuksia näistä kriteereistä:

   • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö.
   • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito.
   • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
6. Hoito millä tahansa kroonisella immunosuppressiivisella lääkkeellä kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista (ellei toisin sovita).
7. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen tai muu vakava reaktio ihmisen immunoglobuliinin tai vasta-aineformulaation antamisen yhteydessä.
8. Rohdosvalmisteet, joilla on immuunijärjestelmää stimuloivia ominaisuuksia tai joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän tärkeimpien elinten toimintaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei ensisijaisen tutkijan kanssa ole toisin sovittu.
9. Aiempi kirurginen hoito, joka ei ole leikkaus-/leikkausbiopsia tai elimiä säästävät toimenpiteet, kuten hengitysteitä vaarantavien kasvainten poistaminen. Mitattavissa oleva jäännöskasvain vaaditaan rekisteröintiä varten, kuten yllä on käsitelty.
10. Osallistujat saavat muita tutkimusaineita.
11. Aiempi systeeminen syöpähoito viimeisten 8 viikon aikana.
12. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulansyöpä tai kasvaimet, jotka eivät todennäköisesti vaikuta elinajanodotteeseen seuraavien 3 vuoden aikana ilman aktiivista hoitoa.
13. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
14. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C. Jos potilas on hävitetty, potilas on kelvollinen.
15. Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.