バイスペクトル指数（BIS）を使用した脳活動の動態に対する健康なボランティアの鍼治療セッションの影響の評価 (Bisprectral2)
2023年2月13日 更新者：Elsan
Bispectral Index（BIS）を使用して、健康なボランティアの鍼治療セッションが脳活動の速度論に与える影響を評価する無作為化予測研究
鍼治療セッション中の脳活動に関するデータを取得できるようにするには、バイスペクトル インデックスの動力学を評価するために、このパイロット研究が必要です。
この研究は、鍼治療セッション、偽鍼治療、または横臥位での休息中の健康なボランティアのバイスペクトル インデックスの動態を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- Clinique Saint Martin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 18歳以上65歳未満。
- 彼の明示的な同意を与えた上で
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 精神障害の病歴
- 向精神薬治療
- ナルコレプシー
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- COVID 19 に対応する可能性のある症状
- ニッケルアレルギー
- 研究への参加の拒否
- 保護対象 : 後見人、保佐人、その他の法的保護下にあり、司法上または行政上の決定により自由を奪われた成人
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 被験者は同意なしに入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療の腕
正確な経穴による1回の鍼治療
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正確な経穴での1回のセッション
セッション前後のデジタル ストレス スケール: オーラル デジタル スケール。
医師は参加者に、0 (不在の不安) から 10 (想像できる最大の不安) までの範囲の仮想スケールで不安を定量化するよう求めます。
セッション後のグローバル リラクゼーション アンケート: Dovero Global Relaxation Scale
BISはEEG分析アルゴリズムに基づいています
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SHAM_COMPARATOR：シャム鍼腕
偽鍼治療の 1 回のセッション (針を 1 mm、経穴の外側に挿入)
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セッション前後のデジタル ストレス スケール: オーラル デジタル スケール。
医師は参加者に、0 (不在の不安) から 10 (想像できる最大の不安) までの範囲の仮想スケールで不安を定量化するよう求めます。
セッション後のグローバル リラクゼーション アンケート: Dovero Global Relaxation Scale
BISはEEG分析アルゴリズムに基づいています
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
針が挿入されていない 1 つのセッションでは、被験者はグループ 1 および 2 と同じ条件下で横になります。
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セッション前後のデジタル ストレス スケール: オーラル デジタル スケール。
医師は参加者に、0 (不在の不安) から 10 (想像できる最大の不安) までの範囲の仮想スケールで不安を定量化するよう求めます。
セッション後のグローバル リラクゼーション アンケート: Dovero Global Relaxation Scale
BISはEEG分析アルゴリズムに基づいています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル インデックス
時間枠：35分
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EEG を介して 35 分間毎秒測定されるバイスペクトル インデックス (BIS)
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35分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01814-37
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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