Evaluering av virkningen av en akupunkturøkt hos friske frivillige på kinetikken til cerebral aktivitet ved å bruke den bispektrale indeksen (BIS) (Bisprectral2)
13. februar 2023 oppdatert av: Elsan
Randomisert propektiv studie som evaluerer effekten av en akupunkturøkt hos friske frivillige på kinetikken til cerebral aktivitet ved å bruke den bispektrale indeksen (BIS)
For å kunne ha data om hjerneaktivitet under en akupunkturøkt, er denne pilotstudien nødvendig for å evaluere kinetikken til den bispektrale indeksen.
Denne forskningen tar sikte på å evaluere kinetikken til den bispektrale indeksen hos friske frivillige under en akupunkturøkt, Sham-akupunktur eller hvile i liggende stilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig
- Over 18 år og under 65.
- Etter å ha gitt sitt uttrykkelige samtykke
- Tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med psykiatriske lidelser
- Psykotropisk behandling
- narkolepsi
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Symptomer som kan tilsvare COVID 19
- Nikkelallergi
- Avslag på å delta i studien
- Beskyttede subjekter: Voksne under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Person innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunkturarm
En økt med akupunktur med presise akupunkturpunkter
|
én økt med presise akupunkturpunkter
Den digitale stressskalaen før og etter økten: Muntlig digital skala.
Legen ber deltakeren om å kvantifisere angsten på en virtuell skala fra 0 (fraværende angst) til 10 (maksimal angst som kan tenkes)
Global Relaxation Questionnaire etter økten: Dovero Global Relaxation Scale
BIS er basert på en EEG-analysealgoritme
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunkturarm
Én økt med falsk akupunktur (nåler satt inn 1 mm, utenfor akupunkturpunktene)
|
Den digitale stressskalaen før og etter økten: Muntlig digital skala.
Legen ber deltakeren om å kvantifisere angsten på en virtuell skala fra 0 (fraværende angst) til 10 (maksimal angst som kan tenkes)
Global Relaxation Questionnaire etter økten: Dovero Global Relaxation Scale
BIS er basert på en EEG-analysealgoritme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
En økt hvor det ikke settes inn nåler, legger forsøkspersonen seg ned under samme forhold som gruppe 1 og 2
|
Den digitale stressskalaen før og etter økten: Muntlig digital skala.
Legen ber deltakeren om å kvantifisere angsten på en virtuell skala fra 0 (fraværende angst) til 10 (maksimal angst som kan tenkes)
Global Relaxation Questionnaire etter økten: Dovero Global Relaxation Scale
BIS er basert på en EEG-analysealgoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektral indeks
Tidsramme: 35 minutter
|
Bispektral indeks (BIS) målt hvert sekund i 35 minutter gjennom et EEG
|
35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01814-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .