Оценка влияния сеанса акупунктуры у здоровых добровольцев на кинетику мозговой деятельности с использованием биспектрального индекса (БИС) (Bisprectral2)
13 февраля 2023 г. обновлено: Elsan
Рандомизированное проспективное исследование влияния сеанса акупунктуры у здоровых добровольцев на кинетику мозговой активности с использованием биспектрального индекса (BIS)
Чтобы получить данные об активности мозга во время сеанса акупунктуры, это пилотное исследование необходимо для оценки кинетики биспектрального индекса.
Это исследование направлено на оценку кинетики биспектрального индекса у здоровых добровольцев во время сеанса акупунктуры, ложной акупунктуры или в состоянии покоя в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
- Возраст старше 18 и моложе 65 лет.
- Дав свое прямое согласие
- Аффилированный с программой социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез психических расстройств
- Психотропное лечение
- нарколепсия
- Синдром обструктивного апноэ сна
- Симптомы, которые могут соответствовать COVID-19
- аллергия на никель
- Отказ от участия в исследовании
- Охраняемые субъекты: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременная, кормящая или роженица
- Субъект госпитализирован без согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акупунктурная рука
Один сеанс акупунктуры с точными точками акупунктуры
|
один сеанс с точными точками акупунктуры
Цифровая шкала стресса до и после сеанса: Устная цифровая шкала.
Врач просит участника количественно оценить свою тревожность по виртуальной шкале от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная вообразимая тревожность).
Опросник общей релаксации после сеанса: шкала глобальной релаксации Доверо
BIS основан на алгоритме анализа ЭЭГ
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная акупунктурная рука
Один сеанс ложной акупунктуры (иглы вводятся на 1 мм вне точек акупунктуры)
|
Цифровая шкала стресса до и после сеанса: Устная цифровая шкала.
Врач просит участника количественно оценить свою тревожность по виртуальной шкале от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная вообразимая тревожность).
Опросник общей релаксации после сеанса: шкала глобальной релаксации Доверо
BIS основан на алгоритме анализа ЭЭГ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Один сеанс, когда иглы не вставляются, субъект ложится в тех же условиях, что и в группе 1 и 2.
|
Цифровая шкала стресса до и после сеанса: Устная цифровая шкала.
Врач просит участника количественно оценить свою тревожность по виртуальной шкале от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная вообразимая тревожность).
Опросник общей релаксации после сеанса: шкала глобальной релаксации Доверо
BIS основан на алгоритме анализа ЭЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биспектральный индекс
Временное ограничение: 35 минут
|
Биспектральный индекс (BIS) измеряется каждую секунду в течение 35 минут с помощью ЭЭГ.
|
35 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01814-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .