Evaluación del Impacto de una Sesión de Acupuntura en Voluntarios Sanos sobre la Cinética de la Actividad Cerebral Utilizando el Índice Biespectral (BIS) (Bisprectral2)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Elsan
Estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el impacto de una sesión de acupuntura en voluntarios sanos sobre la cinética de la actividad cerebral mediante el índice biespectral (BIS)
Para poder tener datos de la actividad cerebral durante una sesión de acupuntura, es necesario este estudio piloto para evaluar la cinética del índice biespectral.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la cinética del índice biespectral en voluntarios sanos durante una sesión de acupuntura, acupuntura Sham o reposo en posición acostada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Pessac, Francia, 33600
- Clinique Saint Martin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario saludable
- Mayores de 18 años y menores de 65.
- Habiendo dado su consentimiento expreso
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos.
- Tratamiento psicotrópico
- narcolepsia
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Síntomas que pueden corresponder a COVID 19
- alergia al níquel
- Negativa a participar en el estudio.
- Sujetos protegidos: Mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal privados de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Sujeto hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de acupuntura
Una sesión de acupuntura con puntos de acupuntura precisos
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una sesión con puntos de acupuntura precisos
La escala digital de estrés antes y después de la sesión: Escala digital oral.
El médico le pide al participante que cuantifique su ansiedad en una escala virtual que va de 0 (ansiedad ausente) a 10 (ansiedad máxima imaginable)
El Cuestionario de Relajación Global después de la sesión: Escala de Relajación Global de Dovero
BIS se basa en un algoritmo de análisis de EEG
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SHAM_COMPARATOR: Brazo de acupuntura simulada
Una sesión de acupuntura simulada (agujas insertadas 1 mm, fuera de los puntos de acupuntura)
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La escala digital de estrés antes y después de la sesión: Escala digital oral.
El médico le pide al participante que cuantifique su ansiedad en una escala virtual que va de 0 (ansiedad ausente) a 10 (ansiedad máxima imaginable)
El Cuestionario de Relajación Global después de la sesión: Escala de Relajación Global de Dovero
BIS se basa en un algoritmo de análisis de EEG
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
Una sesión donde no se insertan agujas, el sujeto se acuesta en las mismas condiciones que el grupo 1 y 2
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La escala digital de estrés antes y después de la sesión: Escala digital oral.
El médico le pide al participante que cuantifique su ansiedad en una escala virtual que va de 0 (ansiedad ausente) a 10 (ansiedad máxima imaginable)
El Cuestionario de Relajación Global después de la sesión: Escala de Relajación Global de Dovero
BIS se basa en un algoritmo de análisis de EEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice biespectral
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Índice biespectral (BIS) medido cada segundo durante 35 min a través de un EEG
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35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01814-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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