Evaluatie van de impact van een acupunctuursessie bij gezonde vrijwilligers op de kinetiek van cerebrale activiteit met behulp van de bispectrale index (BIS) (Bisprectral2)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Elsan
Gerandomiseerde prospectieve studie ter evaluatie van de impact van een acupunctuursessie bij gezonde vrijwilligers op de kinetiek van cerebrale activiteit met behulp van de bispectrale index (BIS)
Om gegevens te hebben over de hersenactiviteit tijdens een acupunctuursessie, is deze pilootstudie nodig om de kinetiek van de bispectrale index te evalueren.
Dit onderzoek heeft tot doel de kinetiek van de bispectrale index te evalueren bij gezonde vrijwilligers tijdens een acupunctuursessie, schijnacupunctuur of rusten in een liggende positie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Zijn uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Psychotrope behandeling
- narcolepsie
- Obstructief slaapapneusyndroom
- Symptomen die mogelijk overeenkomen met COVID 19
- Nikkel allergie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschermde personen: volwassenen die onder voogdij, curatele of andere wettelijke bescherming van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Onderwerp opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur arm
Een sessie acupunctuur met precieze acupunctuurpunten
|
één sessie met precieze acupuntuurpunten
De digitale stressschaal voor en na de sessie: Orale digitale weegschaal.
De arts vraagt de deelnemer om zijn angst te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige angst) tot 10 (maximaal denkbare angst).
De Global Relaxation Questionnaire na de sessie: Dovero Global Relaxation Scale
BIS is gebaseerd op een EEG-analyse-algoritme
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham acupunctuur arm
Een sessie schijnacupuntuur (naalden 1 mm ingebracht, buiten de acupunctuurpunten)
|
De digitale stressschaal voor en na de sessie: Orale digitale weegschaal.
De arts vraagt de deelnemer om zijn angst te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige angst) tot 10 (maximaal denkbare angst).
De Global Relaxation Questionnaire na de sessie: Dovero Global Relaxation Scale
BIS is gebaseerd op een EEG-analyse-algoritme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bedieningsarm
Eén sessie waarbij geen naalden worden ingebracht, gaat de proefpersoon liggen onder dezelfde omstandigheden als groep 1 en 2
|
De digitale stressschaal voor en na de sessie: Orale digitale weegschaal.
De arts vraagt de deelnemer om zijn angst te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige angst) tot 10 (maximaal denkbare angst).
De Global Relaxation Questionnaire na de sessie: Dovero Global Relaxation Scale
BIS is gebaseerd op een EEG-analyse-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale index
Tijdsspanne: 35 minuten
|
Bispectrale Index (BIS) gemeten elke seconde gedurende 35 minuten via een EEG
|
35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01814-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .