Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu akupunkturního sezení u zdravých dobrovolníků na kinetiku mozkové aktivity pomocí bispektrálního indexu (BIS) (Bisprectral2)

13. února 2023 aktualizováno: Elsan

Randomizovaná prospektivní studie hodnotící dopad akupunkturního sezení u zdravých dobrovolníků na kinetiku mozkové aktivity pomocí bispektrálního indexu (BIS)

Abychom mohli mít data o mozkové aktivitě během akupunkturního sezení, je tato pilotní studie nezbytná k vyhodnocení kinetiky bispektrálního indexu. Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit kinetiku bispektrálního indexu u zdravých dobrovolníků během akupunktury, Sham akupunktury nebo odpočinku vleže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Clinique Saint Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Starší 18 let a méně než 65 let.
  • S jeho výslovným souhlasem
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza psychiatrických poruch
  • Psychotropní léčba
  • narkolepsie
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Příznaky, které mohou odpovídat COVID 19
  • Alergie na nikl
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Chráněné subjekty : Dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Subjekt hospitalizován bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunkturní paže
Jedno sezení akupunktury s přesnými akupunkturními body
Postup: Akupunktura
jedno sezení s přesnými akupunkturními body
Behaviorální: Digitální váha stresu
Digitální váha stresu před a po sezení: Orální digitální váha. Lékař požádá účastníka, aby kvantifikoval svou úzkost na virtuální stupnici v rozsahu od 0 (nepřítomná úzkost) do 10 (maximální představitelná úzkost).
Behaviorální: relaxační dotazník
Globální relaxační dotazník po sezení: Globální relaxační škála Dovero
Diagnostický test: Bispektrální index
BIS je založen na algoritmu analýzy EEG
SHAM_COMPARATOR: Falešná akupunkturní paže
Jedno sezení falešné akupunktury (jehly zavedené 1 mm, mimo akupunkturní body)
Behaviorální: Digitální váha stresu
Digitální váha stresu před a po sezení: Orální digitální váha. Lékař požádá účastníka, aby kvantifikoval svou úzkost na virtuální stupnici v rozsahu od 0 (nepřítomná úzkost) do 10 (maximální představitelná úzkost).
Behaviorální: relaxační dotazník
Globální relaxační dotazník po sezení: Globální relaxační škála Dovero
Diagnostický test: Bispektrální index
BIS je založen na algoritmu analýzy EEG
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Jedno sezení, při kterém nejsou vloženy žádné jehly, si subjekt lehne za stejných podmínek jako skupina 1 a 2
Behaviorální: Digitální váha stresu
Digitální váha stresu před a po sezení: Orální digitální váha. Lékař požádá účastníka, aby kvantifikoval svou úzkost na virtuální stupnici v rozsahu od 0 (nepřítomná úzkost) do 10 (maximální představitelná úzkost).
Behaviorální: relaxační dotazník
Globální relaxační dotazník po sezení: Globální relaxační škála Dovero
Diagnostický test: Bispektrální index
BIS je založen na algoritmu analýzy EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bispektrální index
Časové okno: 35 minut
Bispektrální index (BIS) měřen každou sekundu po dobu 35 minut prostřednictvím EEG
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Spolupracovníci

European Clinical Trial Experts Network
Clinique saint martin Pessac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01814-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit