Evaluering af virkningen af en akupunktursession hos raske frivillige på kinetikken af cerebral aktivitet ved hjælp af det bispektrale indeks (BIS) (Bisprectral2)
13. februar 2023 opdateret af: Elsan
Randomiseret forebyggende undersøgelse, der evaluerer virkningen af en akupunktursession hos raske frivillige på kinetikken af cerebral aktivitet ved hjælp af det bispektrale indeks (BIS)
For at kunne have data om hjerneaktivitet under en akupunktursession er denne pilotundersøgelse nødvendig for at evaluere kinetikken af det bispektrale indeks.
Denne forskning har til formål at evaluere kinetikken af det bispektrale indeks hos raske frivillige under en akupunktursession, Sham-akupunktur eller hvile i liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig
- Over 18 år og under 65.
- Efter at have givet sit udtrykkelige samtykke
- Tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med psykiatriske lidelser
- Psykotropisk behandling
- narkolepsi
- Obstruktivt søvnapnøsyndrom
- Symptomer, der kan svare til COVID 19
- Nikkelallergi
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Beskyttede subjekter: Voksne under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Forsøgte indlagt uden samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur arm
En session med akupunktur med præcise akupunkturpunkter
|
en session med præcise akupunkturpunkter
Den digitale stressskala før og efter sessionen: Mundtlig digital skala.
Lægen beder deltageren om at kvantificere deres angst på en virtuel skala fra 0 (fraværende angst) til 10 (maksimal angst kan tænkes)
Global Relaxation Questionnaire efter sessionen: Dovero Global Relaxation Scale
BIS er baseret på en EEG-analysealgoritme
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunktur arm
Én session med falsk akupunktur (nåle indsat 1 mm uden for akupunkturpunkterne)
|
Den digitale stressskala før og efter sessionen: Mundtlig digital skala.
Lægen beder deltageren om at kvantificere deres angst på en virtuel skala fra 0 (fraværende angst) til 10 (maksimal angst kan tænkes)
Global Relaxation Questionnaire efter sessionen: Dovero Global Relaxation Scale
BIS er baseret på en EEG-analysealgoritme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
En session, hvor der ikke er sat nåle i, ligger forsøgspersonen ned under samme forhold som gruppe 1 og 2
|
Den digitale stressskala før og efter sessionen: Mundtlig digital skala.
Lægen beder deltageren om at kvantificere deres angst på en virtuel skala fra 0 (fraværende angst) til 10 (maksimal angst kan tænkes)
Global Relaxation Questionnaire efter sessionen: Dovero Global Relaxation Scale
BIS er baseret på en EEG-analysealgoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektralt indeks
Tidsramme: 35 minutter
|
Bispektralt indeks (BIS) målt hvert sekund i 35 minutter gennem et EEG
|
35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01814-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .