Terveiden vapaaehtoisten akupunktioistunnon vaikutuksen arviointi aivotoiminnan kinetiikkaan käyttämällä bispektristä indeksiä (BIS) (Bisprectral2)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Elsan
Satunnaistettu ennakoiva tutkimus, jossa arvioidaan terveiden vapaaehtoisten akupunktioistunnon vaikutusta aivotoiminnan kinetiikkaan käyttämällä bispektristä indeksiä (BIS)
Tämä pilottitutkimus on välttämätön bispektrisen indeksin kinetiikan arvioimiseksi, jotta saataisiin tietoja aivojen toiminnasta akupunktioistunnon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bispektriindeksin kinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla akupunktioistunnon, valeakupunktion tai makuuasennossa lepäämisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias.
- Annettuaan nimenomaisen suostumuksensa
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden lääketieteellinen historia
- Psykotrooppinen hoito
- narkolepsia
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- Oireet, jotka saattavat vastata COVID 19:ää
- Nikkeli allergia
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Suojellut kohteet : Aikuiset, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alaisia ja joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Potilas joutui sairaalaan ilman lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio käsivarsi
Yksi akupunktiokerta tarkalla akupunktiopisteellä
|
yksi istunto tarkalla akupunktiopisteellä
Digitaalinen stressivaaka ennen ja jälkeen istunnon: Suullinen digitaalivaaka.
Lääkäri pyytää osallistujaa kvantifioimaan ahdistuksensa virtuaalisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (poissa oleva ahdistus) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva ahdistus)
Global Relaxation Questionnaire istunnon jälkeen: Dovero Global Relaxation Scale
BIS perustuu EEG-analyysialgoritmiin
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vale akupunktio käsi
Yksi valeakupunktiokerta (neulat työnnettynä 1 mm akupunktiopisteiden ulkopuolelle)
|
Digitaalinen stressivaaka ennen ja jälkeen istunnon: Suullinen digitaalivaaka.
Lääkäri pyytää osallistujaa kvantifioimaan ahdistuksensa virtuaalisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (poissa oleva ahdistus) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva ahdistus)
Global Relaxation Questionnaire istunnon jälkeen: Dovero Global Relaxation Scale
BIS perustuu EEG-analyysialgoritmiin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Yhdellä istunnolla, jossa ei ole asetettu neuloja, koehenkilö makaa samoissa olosuhteissa kuin ryhmät 1 ja 2
|
Digitaalinen stressivaaka ennen ja jälkeen istunnon: Suullinen digitaalivaaka.
Lääkäri pyytää osallistujaa kvantifioimaan ahdistuksensa virtuaalisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (poissa oleva ahdistus) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva ahdistus)
Global Relaxation Questionnaire istunnon jälkeen: Dovero Global Relaxation Scale
BIS perustuu EEG-analyysialgoritmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Bispectral Index (BIS) mitataan joka sekunti 35 minuutin ajan EEG:llä
|
35 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01814-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .