Ocena wpływu sesji akupunktury u zdrowych ochotników na kinetykę aktywności mózgowej za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) (Bisprectral2)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elsan
Randomizowane badanie prognostyczne oceniające wpływ sesji akupunktury u zdrowych ochotników na kinetykę czynności mózgu przy użyciu wskaźnika bispektralnego (BIS)
Aby mieć dane na temat aktywności mózgu podczas sesji akupunktury, to badanie pilotażowe jest niezbędne do oceny kinetyki wskaźnika bispektralnego.
Celem pracy jest ocena kinetyki wskaźnika bispektralnego u zdrowych ochotników podczas sesji akupunktury, akupunktury pozorowanej lub odpoczynku w pozycji leżącej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik
- powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat.
- Po wyrażeniu jego wyraźnej zgody
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zaburzeń psychicznych
- Leczenie psychotropowe
- narkolepsja
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- Objawy, które mogą odpowiadać COVID 19
- Alergia na nikiel
- Odmowa udziału w badaniu
- Podmioty chronione : osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Obiekt hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię do akupunktury
Jedna sesja akupunktury z precyzyjnymi punktami akupunkturowymi
|
jedna sesja z precyzyjnymi punktami akupunkturowymi
Cyfrowa skala stresu przed i po sesji: Cyfrowa skala ustna.
Lekarz prosi uczestnika o ilościowe określenie lęku na wirtualnej skali od 0 (nieobecny niepokój) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój)
Kwestionariusz Globalnego Relaksu po sesji: Globalna Skala Relaksu Dovero
BIS opiera się na algorytmie analizy EEG
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane ramię do akupunktury
Jeden seans akupunktury pozorowanej (igły wbite 1 mm poza punkty akupunkturowe)
|
Cyfrowa skala stresu przed i po sesji: Cyfrowa skala ustna.
Lekarz prosi uczestnika o ilościowe określenie lęku na wirtualnej skali od 0 (nieobecny niepokój) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój)
Kwestionariusz Globalnego Relaksu po sesji: Globalna Skala Relaksu Dovero
BIS opiera się na algorytmie analizy EEG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Jedna sesja, podczas której nie są wprowadzane żadne igły, pacjent leży w takich samych warunkach jak grupa 1 i 2
|
Cyfrowa skala stresu przed i po sesji: Cyfrowa skala ustna.
Lekarz prosi uczestnika o ilościowe określenie lęku na wirtualnej skali od 0 (nieobecny niepokój) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój)
Kwestionariusz Globalnego Relaksu po sesji: Globalna Skala Relaksu Dovero
BIS opiera się na algorytmie analizy EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: 35 minut
|
Wskaźnik bispektralny (BIS) mierzony co sekundę przez 35 minut za pomocą EEG
|
35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01814-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .