Valutazione dell'impatto di una sessione di agopuntura in volontari sani sulla cinetica dell'attività cerebrale utilizzando l'indice bispettrale (BIS) (Bisprectral2)
13 febbraio 2023 aggiornato da: Elsan
Studio prospettico randomizzato che valuta l'impatto di una sessione di agopuntura in volontari sani sulla cinetica dell'attività cerebrale utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
Per poter avere dati sull'attività cerebrale durante una seduta di agopuntura, questo studio pilota è necessario per valutare la cinetica dell'indice bispettrale.
Questa ricerca si propone di valutare la cinetica dell'indice bispettrale in volontari sani durante una seduta di agopuntura, agopuntura Sham o riposo in posizione sdraiata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33600
- Clinique Saint Martin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Più di 18 anni e meno di 65.
- Previo espresso consenso
- Affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Storia medica dei disturbi psichiatrici
- Trattamento psicotropo
- narcolessia
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
- Sintomi che possono corrispondere a COVID 19
- Allergia al nichel
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Soggetti protetti: maggiorenni sotto tutela, curatela o altra protezione giuridica privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Soggetto ricoverato senza consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di agopuntura
Una seduta di agopuntura con precisi punti di agopuntura
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una seduta con precisi punti di agopuntura
La scala digitale dello stress prima e dopo la seduta: Bilancia digitale orale.
Il medico chiede al partecipante di quantificare la propria ansia su una scala virtuale che va da 0 (ansia assente) a 10 (ansia massima immaginabile)
Il Global Relaxation Questionnaire dopo la sessione: Dovero Global Relaxation Scale
BIS si basa su un algoritmo di analisi EEG
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SHAM_COMPARATORE: Sham braccio di agopuntura
Una seduta di finta agopuntura (aghi inseriti 1 mm, al di fuori dei punti di agopuntura)
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La scala digitale dello stress prima e dopo la seduta: Bilancia digitale orale.
Il medico chiede al partecipante di quantificare la propria ansia su una scala virtuale che va da 0 (ansia assente) a 10 (ansia massima immaginabile)
Il Global Relaxation Questionnaire dopo la sessione: Dovero Global Relaxation Scale
BIS si basa su un algoritmo di analisi EEG
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Una sessione in cui non vengono inseriti aghi, il soggetto si sdraia nelle stesse condizioni del gruppo 1 e 2
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La scala digitale dello stress prima e dopo la seduta: Bilancia digitale orale.
Il medico chiede al partecipante di quantificare la propria ansia su una scala virtuale che va da 0 (ansia assente) a 10 (ansia massima immaginabile)
Il Global Relaxation Questionnaire dopo la sessione: Dovero Global Relaxation Scale
BIS si basa su un algoritmo di analisi EEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice bispettrale
Lasso di tempo: 35 minuti
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Bispectral Index (BIS) misurato ogni secondo per 35 minuti attraverso un EEG
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35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01814-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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