Bewertung des Einflusses einer Akupunktursitzung bei gesunden Probanden auf die Kinetik der Hirnaktivität anhand des Bispektralindex (BIS) (Bisprectral2)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Elsan
Randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung des Einflusses einer Akupunktursitzung bei gesunden Freiwilligen auf die Kinetik der zerebralen Aktivität unter Verwendung des Bispektralindex (BIS)
Um Daten über die Gehirnaktivität während einer Akupunktursitzung haben zu können, ist diese Pilotstudie notwendig, um die Kinetik des bispektralen Index zu bewerten.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Kinetik des bispektralen Index bei gesunden Freiwilligen während einer Akupunktursitzung, Scheinakupunktur oder Ruhen in liegender Position zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- Über 18 Jahre alt und unter 65.
- Nach ausdrücklicher Zustimmung
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Anamnese psychiatrischer Erkrankungen
- Psychotrope Behandlung
- Narkolepsie
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
- Symptome, die COVID 19 entsprechen können
- Nickelallergie
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Geschützte Subjekte: Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Subjekt ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Akupunkturarm
Eine Akupunktursitzung mit präzisen Akupunkturpunkten
|
eine Sitzung mit präzisen Akupunkturpunkten
Die digitale Belastungsskala vor und nach der Sitzung: Orale digitale Skala.
Der Arzt bittet den Teilnehmer, seine Angst auf einer virtuellen Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (maximal vorstellbare Angst) zu quantifizieren.
Der globale Entspannungsfragebogen nach der Sitzung: Dovero Global Relaxation Scale
BIS basiert auf einem EEG-Analysealgorithmus
|
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunkturarm
Eine Sitzung Scheinakupunktur (Nadeln 1 mm eingestochen, außerhalb der Akupunkturpunkte)
|
Die digitale Belastungsskala vor und nach der Sitzung: Orale digitale Skala.
Der Arzt bittet den Teilnehmer, seine Angst auf einer virtuellen Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (maximal vorstellbare Angst) zu quantifizieren.
Der globale Entspannungsfragebogen nach der Sitzung: Dovero Global Relaxation Scale
BIS basiert auf einem EEG-Analysealgorithmus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
In einer Sitzung, in der keine Nadeln eingeführt werden, legt sich das Subjekt unter den gleichen Bedingungen wie Gruppe 1 und 2 hin
|
Die digitale Belastungsskala vor und nach der Sitzung: Orale digitale Skala.
Der Arzt bittet den Teilnehmer, seine Angst auf einer virtuellen Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (maximal vorstellbare Angst) zu quantifizieren.
Der globale Entspannungsfragebogen nach der Sitzung: Dovero Global Relaxation Scale
BIS basiert auf einem EEG-Analysealgorithmus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bispektraler Index
Zeitfenster: 35 Minuten
|
Bispektraler Index (BIS), gemessen jede Sekunde für 35 min durch ein EEG
|
35 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01814-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .