Avaliação do Impacto de uma Sessão de Acupuntura em Voluntários Saudáveis na Cinética da Atividade Cerebral Utilizando o Índice Bispectral (BIS) (Bisprectral2)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elsan
Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Impacto de uma Sessão de Acupuntura em Voluntários Saudáveis na Cinética da Atividade Cerebral Utilizando o Índice Bispectral (BIS)
Para poder ter dados sobre a atividade cerebral durante uma sessão de acupuntura, este estudo piloto é necessário para avaliar a cinética do índice bispectral.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a cinética do índice biespectral em voluntários saudáveis durante uma sessão de acupuntura, sham acupuntura ou em repouso na posição deitada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pessac, França, 33600
- Clinique Saint Martin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Maiores de 18 anos e menores de 65.
- Tendo dado o seu consentimento expresso
- Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Histórico médico de transtornos psiquiátricos
- Tratamento psicotrópico
- narcolepsia
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono
- Sintomas que podem corresponder ao COVID 19
- alergia ao níquel
- Recusa em participar do estudo
- Sujeitos protegidos: Adultos sob tutela, curatela ou outra proteção legal privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Sujeito hospitalizado sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de acupuntura
Uma sessão de acupuntura com pontos de acupuntura precisos
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uma sessão com pontos precisos de acupuntura
A escala digital de estresse antes e depois da sessão: Escala digital oral.
O médico pede ao participante para quantificar sua ansiedade em uma escala virtual que varia de 0 (ansiedade ausente) a 10 (ansiedade máxima imaginável)
Questionário Global de Relaxamento após a sessão: Dovero Global Relaxation Scale
O BIS é baseado em um algoritmo de análise de EEG
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SHAM_COMPARATOR: Braço falso de acupuntura
Uma sessão de acupuntura simulada (agulhas inseridas 1 mm, fora dos pontos de acupuntura)
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A escala digital de estresse antes e depois da sessão: Escala digital oral.
O médico pede ao participante para quantificar sua ansiedade em uma escala virtual que varia de 0 (ansiedade ausente) a 10 (ansiedade máxima imaginável)
Questionário Global de Relaxamento após a sessão: Dovero Global Relaxation Scale
O BIS é baseado em um algoritmo de análise de EEG
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
Uma sessão em que nenhuma agulha é inserida, o sujeito se deita nas mesmas condições do grupo 1 e 2
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A escala digital de estresse antes e depois da sessão: Escala digital oral.
O médico pede ao participante para quantificar sua ansiedade em uma escala virtual que varia de 0 (ansiedade ausente) a 10 (ansiedade máxima imaginável)
Questionário Global de Relaxamento após a sessão: Dovero Global Relaxation Scale
O BIS é baseado em um algoritmo de análise de EEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Bispectral
Prazo: 35 minutos
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Índice Bispectral (BIS) medido a cada segundo durante 35 min através de um EEG
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35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01814-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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