Évaluation de l'impact d'une séance d'acupuncture chez des volontaires sains sur la cinétique de l'activité cérébrale à l'aide de l'indice bispectral (BIS) (Bisprectral2)
13 février 2023 mis à jour par: Elsan
Étude prospective randomisée évaluant l'impact d'une séance d'acupuncture chez des volontaires sains sur la cinétique de l'activité cérébrale à l'aide de l'indice bispectral (BIS)
Pour pouvoir disposer de données sur l'activité cérébrale lors d'une séance d'acupuncture, cette étude pilote est nécessaire pour évaluer la cinétique de l'indice bispectral.
Cette recherche vise à évaluer la cinétique de l'indice bispectral chez des volontaires sains lors d'une séance d'acupuncture, d'acupuncture fictive ou de repos en position couchée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pessac, France, 33600
- Clinique Saint Martin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé
- Plus de 18 ans et moins de 65 ans.
- Ayant donné son consentement exprès
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de troubles psychiatriques
- Traitement psychotrope
- narcolepsie
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- Symptômes pouvant correspondre au COVID 19
- Allergie au nickel
- Refus de participer à l'étude
- Personnes protégées : Les majeurs sous tutelle, curatelle ou autre protection légale privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Sujet hospitalisé sans consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras d'acupuncture
Une séance d'acupuncture avec des points d'acupuncture précis
|
une séance avec des points d'acupuncture précis
L'échelle numérique de stress avant et après la séance : Échelle numérique orale.
Le médecin demande au participant de quantifier son anxiété sur une échelle virtuelle allant de 0 (anxiété absente) à 10 (anxiété maximale imaginable)
Le Questionnaire Global de Relaxation après la séance : Dovero Global Relaxation Scale
BIS est basé sur un algorithme d'analyse EEG
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bras d'acupuncture factice
Une séance d'acupuncture fictive (aiguilles insérées à 1 mm, à l'extérieur des points d'acupuncture)
|
L'échelle numérique de stress avant et après la séance : Échelle numérique orale.
Le médecin demande au participant de quantifier son anxiété sur une échelle virtuelle allant de 0 (anxiété absente) à 10 (anxiété maximale imaginable)
Le Questionnaire Global de Relaxation après la séance : Dovero Global Relaxation Scale
BIS est basé sur un algorithme d'analyse EEG
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
Une séance sans insertion d'aiguilles, le sujet se couche dans les mêmes conditions que les groupes 1 et 2
|
L'échelle numérique de stress avant et après la séance : Échelle numérique orale.
Le médecin demande au participant de quantifier son anxiété sur une échelle virtuelle allant de 0 (anxiété absente) à 10 (anxiété maximale imaginable)
Le Questionnaire Global de Relaxation après la séance : Dovero Global Relaxation Scale
BIS est basé sur un algorithme d'analyse EEG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice bispectral
Délai: 35 minutes
|
Indice bispectral (BIS) mesuré toutes les secondes pendant 35 min via un EEG
|
35 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 avril 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01814-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .