Bispectral Index(BIS)를 사용한 건강한 지원자의 침술 세션이 대뇌 활동 역학에 미치는 영향 평가 (Bisprectral2)
2023년 2월 13일 업데이트: Elsan
Bispectral Index(BIS)를 사용하여 건강한 지원자의 침술 세션이 대뇌 활동 역학에 미치는 영향을 평가하는 무작위 예비 연구
침술 세션 동안 뇌 활동에 대한 데이터를 얻을 수 있으려면 이중 스펙트럼 지수의 동역학을 평가하기 위한 이 파일럿 연구가 필요합니다.
이 연구는 침술 세션, 가짜 침술 또는 누운 자세에서 쉬는 동안 건강한 지원자에서 이중 스펙트럼 지수의 동역학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- Clinique Saint Martin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- 18세 이상 65세 미만.
- 그의 명시적인 동의를 얻은 후
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 정신 질환의 병력
- 향정신성 치료
- 기면증
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- COVID 19에 해당할 수 있는 증상
- 니켈 알레르기
- 연구 참여 거부
- 보호 대상자 : 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
- 동의 없이 입원한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 팔
정확한 경혈을 이용한 침술 1회
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정확한 침술 포인트로 한 세션
세션 전후의 디지털 스트레스 척도: 구강 디지털 척도.
의사는 참여자에게 0(결석 불안)에서 10(상상 가능한 최대 불안) 범위의 가상 척도에서 불안을 정량화하도록 요청합니다.
세션 후 글로벌 이완 설문지: Dovero 글로벌 이완 척도
BIS는 EEG 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술 팔
모의침 1회(경혈점 바깥쪽으로 바늘을 1mm 삽입)
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세션 전후의 디지털 스트레스 척도: 구강 디지털 척도.
의사는 참여자에게 0(결석 불안)에서 10(상상 가능한 최대 불안) 범위의 가상 척도에서 불안을 정량화하도록 요청합니다.
세션 후 글로벌 이완 설문지: Dovero 글로벌 이완 척도
BIS는 EEG 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 암
주사바늘을 삽입하지 않는 1회기는 1군, 2군과 동일한 조건으로 눕는다.
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세션 전후의 디지털 스트레스 척도: 구강 디지털 척도.
의사는 참여자에게 0(결석 불안)에서 10(상상 가능한 최대 불안) 범위의 가상 척도에서 불안을 정량화하도록 요청합니다.
세션 후 글로벌 이완 설문지: Dovero 글로벌 이완 척도
BIS는 EEG 분석 알고리즘을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이스펙트럼 인덱스
기간: 35분
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EEG를 통해 35분 동안 매초 측정되는 BIS(Bispectral Index)
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35분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01814-37
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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