多系統萎縮症の参加者におけるATH434の研究
2024年12月10日 更新者：Alterity Therapeutics
多系統萎縮症におけるATH434のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、多系統萎縮症の参加者におけるATH434の安全性と有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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England
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London、England、イギリス
- University College London
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス
- Newcastle University
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Salford、England、イギリス
- Salford Royal Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Bologna、イタリア
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan、イタリア
- Policlinico di Milano
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Salerno、イタリア
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- St Vincent's Hospital (Sydney)
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- New Zealand Brain Research Institute
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Grafton、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille、フランス、13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者はパーキンソニズムの臨床的特徴を持っています。
- -参加者は、起立性低血圧および/または膀胱機能障害の証拠を持っています。
- -参加者は、神経学的検査で運動失調および/またはピラミッドの兆候を示しています。
- 参加者は歩行可能です。
- -参加者は、生体液およびMRIでMSAのバイオマーカーの証拠を持っています。
除外基準:
- -参加者には4年以上の運動症状があります。
- -参加者は、頻繁な転倒または窒息によって示されるように、病気が進行しています。
- -参加者はMRIで構造的な脳の異常を持っています。
- -参加者は、MSA以外の重大な神経障害を持っています。
- 参加者は不安定な病状または精神疾患を患っています。
- -参加者は、MRIまたは腰椎穿刺に禁忌であるか、または許容できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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BIDを服用したプラセボ
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実験的：ATH434 アーム 1
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ATH434はBIDを取った
他の名前：
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実験的：ATH434 アーム 2
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ATH434はBIDを取った
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳MRIで測定した鉄含有量の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目への変更
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ベースラインから 52 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ニューロフィラメント軽鎖レベルの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目への変更
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ベースラインから 52 週目への変更
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Unified MSA Rating Scale (UMSARS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目への変更
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ベースラインから 52 週目への変更
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SF-36スコアの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目への変更
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ベースラインから 52 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATH434-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。