Studie van ATH434 bij deelnemers met meervoudige systeematrofie
10 december 2024 bijgewerkt door: Alterity Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ATH434 bij meervoudige systeematrofie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van ATH434 beoordelen bij deelnemers met Multiple System Atrophy
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italië
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Italië
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle University
-
Salford, England, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft klinische kenmerken van parkinsonisme.
- Deelnemer heeft tekenen van orthostatische hypotensie en/of blaasdisfunctie.
- Deelnemer heeft ataxie en/of piramidale verschijnselen bij neurologisch onderzoek.
- Deelnemer is ambulant.
- Deelnemer heeft biomarker bewijs van MSA in biologische vloeistof en op MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft > 4 jaar motorische klachten.
- Deelnemer heeft een vergevorderde ziekte, wat blijkt uit veelvuldig vallen of stikken.
- Deelnemer heeft structurele hersenafwijking op MRI.
- Deelnemer heeft een andere significante neurologische aandoening dan MSA.
- Deelnemer heeft een instabiele medische of psychiatrische aandoening.
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor of kan MRI of lumbaalpunctie niet verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo genomen BID
|
|
Experimenteel: ATH434-arm 1
|
ATH434 genomen BOD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ATH434-arm 2
|
ATH434 genomen BOD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ijzergehalte zoals gemeten met hersen-MRI
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
|
Verander van baseline naar week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neurofilament lichte ketenniveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
|
Verander van baseline naar week 52
|
|
Verandering in Unified MSA Rating Scale (UMSARS)-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
|
Verander van baseline naar week 52
|
|
Verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 52
|
Verander van baseline naar week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Hypotensie
- Atrofie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- ATH434-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .