Estudio de ATH434 en participantes con atrofia multisistémica
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Alterity Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATH434 en la atrofia multisistémica
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de ATH434 en participantes con atrofia multisistémica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital (Sydney)
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Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
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Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, Italia
- Policlinico di Milano
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Salerno, Italia
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Christchurch, Nueva Zelanda
- New Zealand Brain Research Institute
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Grafton, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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England
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London, England, Reino Unido
- University College London
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido
- Newcastle University
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Salford, England, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene características clínicas de parkinsonismo.
- El participante tiene evidencia de hipotensión ortostática y/o disfunción vesical.
- El participante tiene ataxia y/o signos piramidales en el examen neurológico.
- El participante es ambulatorio.
- El participante tiene evidencia de biomarcadores de MSA en fluido biológico y en MRI.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene síntomas motores durante > 4 años.
- El participante tiene enfermedad avanzada, como lo indican caídas frecuentes o asfixia.
- El participante tiene una anomalía cerebral estructural en la resonancia magnética.
- El participante tiene cualquier trastorno neurológico significativo que no sea MSA.
- El participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
- El participante tiene una contraindicación o no puede tolerar la resonancia magnética o la punción lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo tomado BID
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Experimental: ATH434 Brazo 1
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ATH434 tomado BID
Otros nombres:
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Experimental: ATH434 Brazo 2
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ATH434 tomado BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el contenido de hierro medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación unificada de MSA (UMSARS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio en la puntuación de SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 52
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Hipotensión
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
Otros números de identificación del estudio
- ATH434-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .