Studio di ATH434 in partecipanti con atrofia multisistemica
10 dicembre 2024 aggiornato da: Alterity Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ATH434 nell'atrofia multisistemica
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ATH434 nei partecipanti con atrofia multisistemica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital (Sydney)
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Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille, Francia, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
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Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Milan, Italia
- Policlinico di Milano
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Salerno, Italia
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Christchurch, Nuova Zelanda
- New Zealand Brain Research Institute
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Grafton, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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England
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London, England, Regno Unito
- University College London
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Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito
- Newcastle University
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Salford, England, Regno Unito
- Salford Royal Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha caratteristiche cliniche di parkinsonismo.
- - Il partecipante ha evidenza di ipotensione ortostatica e/o disfunzione della vescica.
- Il partecipante presenta atassia e/o segni piramidali all'esame neurologico.
- Il partecipante è deambulante.
- - Il partecipante ha evidenza di biomarcatori di MSA nel fluido biologico e alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta sintomi motori da > 4 anni.
- Il partecipante ha una malattia avanzata, come indicato da frequenti cadute o soffocamento.
- Il partecipante presenta un'anomalia cerebrale strutturale alla risonanza magnetica.
- - Il partecipante ha qualsiasi disturbo neurologico significativo diverso da MSA.
- Il partecipante ha una malattia medica o psichiatrica instabile.
- - Il partecipante ha una controindicazione o non è in grado di tollerare la risonanza magnetica o la puntura lombare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo preso BID
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Sperimentale: ATH434 Braccio 1
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ATH434 ha preso l'OFFERTA
Altri nomi:
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Sperimentale: ATH434 Braccio 2
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ATH434 ha preso l'OFFERTA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del contenuto di ferro misurata mediante risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52
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Modifica del punteggio della scala di valutazione unificata MSA (UMSARS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52
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Modifica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie dei gangli basali
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Ipotensione
- Atrofia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATH434-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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