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Étude de l'ATH434 chez des participants atteints d'atrophie multisystématisée

10 décembre 2024 mis à jour par: Alterity Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ATH434 dans l'atrophie multisystématisée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ATH434 chez les participants atteints d'atrophie multisystématisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Marseille, France, 13005
        • CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75013
        • CHU/HU Pitié Salpêtrière
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italie
        • Policlinico di Milano
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Salerno, Italie
        • AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand Brain Research Institute
      • Grafton, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni
        • University College London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni
        • Newcastle University
      • Salford, England, Royaume-Uni
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant présente des caractéristiques cliniques de parkinsonisme.
  2. Le participant présente des signes d'hypotension orthostatique et/ou de dysfonctionnement de la vessie.
  3. Le participant présente une ataxie et/ou des signes pyramidaux à l'examen neurologique.
  4. Le participant est ambulatoire.
  5. Le participant a des preuves biomarqueurs de MSA dans le liquide biologique et à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant présente des symptômes moteurs depuis > 4 ans.
  2. Le participant a une maladie avancée, comme indiqué par des chutes fréquentes ou des étouffements.
  3. Le participant présente une anomalie cérébrale structurelle à l'IRM.
  4. Le participant a un trouble neurologique important autre que l'AMS.
  5. Le participant a une maladie médicale ou psychiatrique instable.
  6. Le participant a une contre-indication ou est incapable de tolérer l'IRM ou la ponction lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pris BID
Expérimental: ATH434 Bras 1
Médicament: ATH434 dose niveau 1
ATH434 pris OFFRE
Autres noms:
  • PBT434
Expérimental: ATH434 Bras 2
Médicament: ATH434 dose niveau 2
ATH434 pris OFFRE
Autres noms:
  • PBT434

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la teneur en fer mesurée par IRM cérébrale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de chaîne légère des neurofilaments
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement du score de l'échelle d'évaluation unifiée MSA (UMSARS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement du score SF-36
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alterity Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATH434-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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