Undersøgelse af ATH434 hos deltagere med multipel systematrofi
10. december 2024 opdateret af: Alterity Therapeutics
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ATH434 i multipel systematrofi
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ATH434 hos deltagere med multipel systematrofi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige
- Newcastle University
-
Salford, England, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italien
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Italien
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har kliniske træk ved parkinsonisme.
- Deltageren har tegn på ortostatisk hypotension og/eller blæredysfunktion.
- Deltageren har ataksi og/eller pyramidetegn ved neurologisk undersøgelse.
- Deltager er ambulant.
- Deltageren har biomarkørbevis for MSA i biologisk væske og på MR.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har motoriske symptomer i > 4 år.
- Deltageren har fremskreden sygdom, som indikeret ved hyppige fald eller kvælning.
- Deltageren har strukturel hjerneabnormitet på MR.
- Deltageren har en anden væsentlig neurologisk lidelse end MSA.
- Deltageren har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Deltageren har kontraindikation for, eller er ude af stand til at tolerere, MR eller lumbalpunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo taget BID
|
|
Eksperimentel: ATH434 Arm 1
|
ATH434 taget BID
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ATH434 Arm 2
|
ATH434 taget BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i jernindhold målt ved hjerne-MR
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Neurofilament Light Chain Levels
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i SF-36 Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Hypotension
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ATH434-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .