ATH434:n tutkimus osallistujilla, joilla on monisysteeminen atrofia
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alterity Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ATH434:stä useiden systeemisten atrofiassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ATH434:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on monijärjestelmäatrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italia
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Italia
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle University
-
Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisiä parkinsonismin piirteitä.
- Osallistujalla on näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta ja/tai virtsarakon toimintahäiriöstä.
- Osallistujalla on ataksiaa ja/tai pyramidaalisia merkkejä neurologisessa tutkimuksessa.
- Osallistuja on vaeltamassa.
- Osallistujalla on biomarkkeritodistus MSA:sta biologisessa nesteessä ja magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on motorisia oireita yli 4 vuotta.
- Osallistujalla on pitkälle edennyt sairaus, mistä on osoituksena toistuva kaatuminen tai tukehtuminen.
- Osallistujalla on rakenteellinen aivojen poikkeavuus magneettikuvauksessa.
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä neurologinen sairaus kuin MSA.
- Osallistujalla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Osallistujalla on vasta-aihe tai hän ei siedä magneettikuvausta tai lannepunktiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo otettu BID
|
|
Kokeellinen: ATH434 Varsi 1
|
ATH434 otettu BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ATH434 Varsi 2
|
ATH434 otettu BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rautapitoisuuden muutos aivojen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neurofilamentin kevytketjun tasoissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
|
Muutos Unified MSA Rating Scale (UMSARS) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
|
Muutos SF-36-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Muutos perustilasta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Hypotensio
- Atrofia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH434-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .