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Untersuchung von ATH434 bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Alterity Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ATH434 bei multipler Systematrophie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ATH434 bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • CHU/HU Pitié Salpêtrière
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italien
        • Policlinico di Milano
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Salerno, Italien
        • AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand Brain Research Institute
      • Grafton, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • University College London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat klinische Merkmale von Parkinsonismus.
  2. Der Teilnehmer hat Hinweise auf orthostatische Hypotonie und/oder Blasenfunktionsstörung.
  3. Der Teilnehmer hat bei der neurologischen Untersuchung Ataxie und/oder Pyramidenzeichen.
  4. Der Teilnehmer ist gehfähig.
  5. Der Teilnehmer hat Biomarker-Nachweise von MSA in biologischer Flüssigkeit und im MRT.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat seit > 4 Jahren motorische Symptome.
  2. Der Teilnehmer hat eine fortgeschrittene Erkrankung, die durch häufige Stürze oder Ersticken angezeigt wird.
  3. Der Teilnehmer hat eine strukturelle Gehirnanomalie im MRT.
  4. Der Teilnehmer hat eine andere signifikante neurologische Störung als MSA.
  5. Der Teilnehmer hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  6. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT oder eine Lumbalpunktion oder ist nicht in der Lage, diese zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo BID genommen
Experimental: ATH434 Arm 1
Arzneimittel: ATH434 Dosisstufe 1
ATH434 BID genommen
Andere Namen:
  • PBT434
Experimental: ATH434 Arm 2
Arzneimittel: ATH434 Dosisstufe 2
ATH434 BID genommen
Andere Namen:
  • PBT434

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Eisengehalts, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Neurofilament-Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52
Änderung der Punktzahl der Unified MSA Rating Scale (UMSARS).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH434-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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