Badanie ATH434 u uczestników z atrofią wielu układów
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alterity Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ATH434 w zaniku wielu układów
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ATH434 u uczestników z zanikiem wielonarządowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Włochy
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Włochy
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle University
-
Salford, England, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma kliniczne cechy parkinsonizmu.
- U uczestnika występują objawy niedociśnienia ortostatycznego i/lub dysfunkcji pęcherza moczowego.
- Uczestnik ma ataksję i/lub objawy piramidowe w badaniu neurologicznym.
- Uczestnik jest ambulatoryjny.
- Uczestnik ma dowód biomarkera MSA w płynie biologicznym i MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma objawy motoryczne od > 4 lat.
- Uczestnik ma zaawansowaną chorobę, na co wskazują częste upadki lub zakrztuszenia.
- U uczestnika stwierdzono strukturalną nieprawidłowość mózgu w badaniu MRI.
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne inne niż MSA.
- Uczestnik ma niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Uczestnik ma przeciwwskazania lub nie może tolerować MRI lub nakłucia lędźwiowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo wzięte BID
|
|
Eksperymentalny: ATH434 Ramię 1
|
ATH434 wzięty BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ATH434 Ramię 2
|
ATH434 wzięty BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zawartości żelaza mierzona za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Zmiana wyniku ujednoliconej skali ocen MSA (UMSARS).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Niedociśnienie
- Zanik
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATH434-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .