Studie ATH434 u účastníků s mnohočetnou systémovou atrofií
10. prosince 2024 aktualizováno: Alterity Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ATH434 u mnohočetné systémové atrofie
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ATH434 u účastníků s mnohočetnou systémovou atrofií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Itálie
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Itálie
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království
- Newcastle University
-
Salford, England, Spojené království
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má klinické rysy parkinsonismu.
- Účastník má známky ortostatické hypotenze a/nebo dysfunkce močového měchýře.
- Účastník má při neurologickém vyšetření ataxii a/nebo pyramidální příznaky.
- Účastník je ambulantní.
- Účastník má biomarkerový průkaz MSA v biologické tekutině a na MRI.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má motorické příznaky déle než 4 roky.
- Účastník má pokročilé onemocnění, o čemž svědčí časté pády nebo dušení.
- Účastník má strukturální abnormalitu mozku na MRI.
- Účastník má jakoukoli významnou neurologickou poruchu kromě MSA.
- Účastník má nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
- Účastník má kontraindikaci nebo není schopen tolerovat MRI nebo lumbální punkci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo přijato BID
|
|
Experimentální: ATH434 Rameno 1
|
ATH434 přijato BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ATH434 Rameno 2
|
ATH434 přijato BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obsahu železa měřená MRI mozku
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
|
Změna ze základního stavu na týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně lehkého řetězce neurofilamentů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
|
Změna ze základního stavu na týden 52
|
|
Změna ve skóre Unified MSA Rating Scale (UMSARS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
|
Změna ze základního stavu na týden 52
|
|
Změna skóre SF-36
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
|
Změna ze základního stavu na týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Hypotenze
- Atrofie
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
Další identifikační čísla studie
- ATH434-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .