Исследование ATH434 у участников с множественной системной атрофией
10 декабря 2024 г. обновлено: Alterity Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ATH434 при множественной системной атрофии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ATH434 у участников с множественной системной атрофией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Италия
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Италия
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство
- Newcastle University
-
Salford, England, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника имеются клинические признаки паркинсонизма.
- У участника есть признаки ортостатической гипотензии и/или дисфункции мочевого пузыря.
- У участника есть атаксия и/или пирамидные симптомы при неврологическом обследовании.
- Участник амбулаторный.
- У участника есть биомаркеры MSA в биологической жидкости и на МРТ.
Критерий исключения:
- У участника есть двигательные симптомы в течение > 4 лет.
- У участника запущенное заболевание, о чем свидетельствуют частые падения или удушье.
- У участника есть структурная аномалия головного мозга на МРТ.
- У участника есть какое-либо серьезное неврологическое расстройство, кроме MSA.
- Участник имеет нестабильное медицинское или психическое заболевание.
- Участник имеет противопоказания или не может переносить МРТ или люмбальную пункцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо принимается два раза в день
|
|
Экспериментальный: ATH434 Плечо 1
|
ATH434 взято предложение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ATH434 Рука 2
|
ATH434 взято предложение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания железа по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение балла по Единой рейтинговой шкале MSA (UMSARS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение оценки SF-36
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Гипотония
- Атрофия
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
Другие идентификационные номера исследования
- ATH434-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .